Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP giúp doanh nghiệp dễ dàng kiểm soát và giảm thiểu các nguy cơ xảy ra trong quá trình sản xuất dược phẩm. Từ đó đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm thuốc. Để đạt được hiệu quả này, doanh nghiệp cần phải tìm hiểu kỹ lưỡng trước khi áp dụng. Vậy cụ thể các quy định, nguyên tắc và tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất thuốc ra sao? Tất cả sẽ được giải đáp trong bài viết dưới đây.

Quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc

Thực hành tốt sản xuất thuốc có thể hiểu là bộ những nguyên tắc và tiêu chuẩn cho hoạt động sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Mục đích của nó là để đảm bảo thuốc và nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 được ban hành bởi Bộ Trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc như sau:

• Đến hết năm 2005, mọi cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP;
• Đến hết năm 2006, mọi cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP-WHO;
• Đến hết năm 2010, mọi doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc trong GMP

Các nguyên tắc về thực hành tốt sản xuất thuốc trong tiêu chuẩn GMP tập trung vào việc kiểm soát và giảm thiểu tối đa các nguy cơ tiềm tàng có thể xảy ra trong quá trình sản xuất thuốc/ nguyên liệu thuốc. Nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt, đem lại hiệu quả và không gây mất an toàn tới sức khỏe con người.

Nguyên tắc của thực hành tốt sản xuất thuốc là gì?

Cụ thể, thực hiện thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP cần phải dựa trên 10 nguyên tắc dưới đây:

1. Phải xác định rõ ràng, rà soát về các nguy cơ tiềm tàng trong tất cả quá trình sản xuất thuốc. Đồng thời, cho thấy được khả năng sản xuất được các loại thuốc, dược phẩm đáp ứng được các yêu cầu về mặt chất lượng và toàn toàn vệ sinh thực phẩm từ khâu sản xuất ban đầu tới khi sản phẩm được đưa vào sử dụng.

2. Phải thực hiện việc thẩm định

3. Phải có đầy đủ mọi nguồn lực cần thiết, gồm:

- Đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được đào tạo bài bản;

- Nhà xưởng và không gian phù hợp;

- Máy móc, thiết bị và dịch vụ phù hợp;

- Nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp;

- Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt;

- Bảo quản và vận chuyển phù hợp;

- Có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm và máy móc, thiết bị dùng cho việc theo dõi, kiểm tra trong quá trình sản xuất.

4. Các hướng dẫn và quy trình được trình bày dễ hiểu, rõ nghĩa, cụ thể khi áp dụng cho từng phương tiện hay máy móc;

5. Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác;

6. Phải lưu trữ thông tin dưới dạng văn bản trong quá trình sản xuất để theo dõi được:

- Mọi công đoạn nằm trong quy trình và hướng dẫn đã được thực hiện trong thực tế ;

- Số lượng và chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu; 

- Bất cứ sai lệch đáng kể để phục vụ quá trình điều tra giúp tìm ra nguyên nhân gốc rễ và đưa ra được hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp.

7. Phải có hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phục vụ việc tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm. Hồ sơ phải được lưu giữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu, dễ tiếp cận;

8. Phải bảo quản và phân phối sản phẩm sao cho phù hợp, hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng và áp dụng thực hành tốt phân phối (GDP);

9. Có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp;

10. Phải kiểm tra, tìm ra nguyên nhân, các thiếu sót về chất lượng khi có khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành. Từ đó, có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.

Các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng những tiêu chuẩn, yêu cầu sau:

Yêu cầu về nhân sự

Doanh nghiệp cần có chuẩn mực cho từng vị trí làm việc để có kế hoạch tuyển dụng được những nhân sự sao cho phù hợp về trình độ, năng lực. Đồng thời, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) cho mọi cán bộ, công nhân viên, đặc biệt là những người trực tiếp tham gia quá trình sản xuất.

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến:

Đây là một yêu cầu đặc biệt quan trọng với ngành dược phẩm. Vị trí nhà máy ở đâu, thiết kế ra sau, sử dụng loại nguyên vật liệu nào để xây dựng nhà xưởng, những thiết bị được sử dụng là gì là những yếu tố mà doanh nghiệp phải lưu tâm để đảm phù hợp và tạo ra những sản phẩm thực sự có chất lượng.

Nhà xưởng, thiết bị sản xuất phải phù hợp với loại hình, đặc tính của sản phẩm dược cụ thể

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường

Các doanh nghiệp cần thiết lập những quy định về xử lý nước dùng trong sản xuất; xử lý nước thải; xử lý sản phẩm phụ và rác thải; vệ sinh cá nhân, môi trường và nhà xưởng… Bởi đây là cốt lõi để doanh nghiệp có thể sản xuất ra được những sản phẩm đảm bảo an toàn vệ sinh và không gây hại tới sức khỏe người tiêu dùng.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến

Doanh nghiệp cần xây dựng những quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc, các tiêu chuẩn về nguyên vật liệu, sản phẩm, công thức điều chế một cách cụ thể. Đồng thời, thiết lập các biện pháp theo dõi, giám sát để đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra đúng theo các yêu cầu, quy định được đặt ra.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm

Doanh nghiệp cần thiết lập những yêu cầu cho quá trình vận chuyển và bảo quản để đảm bảo thành phẩm cuối cùng không bị thay đổi về chất lượng, số lượng hay bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh,...

Hy vọng với những chia sẻ trên đây, doanh nghiệp đã có một cái nhìn rõ nét hơn về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Mọi thắc mắc về GMP cần được tư vấn, xin vui lòng liên hệ qua hotline 0937619299 (hoàn toàn miễn phí).