Phòng sạch là gì? Các tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 đến Class 100000

Phòng sạch là khái niệm mà hầu hết những người làm trong lĩnh vực ISO, GMP....đều biết. Tuy nhiên, như thế nào được gọi là phòng sạch? Và các tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 đến Class 10000 bao gồm những gì? Tất cả đều được giải đáp trong bài viết dưới đây nha.

Phòng sạch là gì?

Một phòng được gọi là phòng sạch phải bao gồm những yếu tố trong phòng bao gồm tường, không khí, bề mặt thiết bị, trần...có mức độ ô nhiễm thấp. Ô nhiễm có thể hiểu là các vi khuẩn, khí độc, hơi hóa chất, bụi bẩn hoặc các vi sinh vật...trong quá trình sản xuất có thể phát sinh. Tùy vào các lĩnh vực khác nhau mà phòng sạch có các mức độ yêu cầu khác nhau. 

Do đó, trước khi tiến hành vào sản xuất, doanh nghiệp cần thiết kế và thi công phòng sạch sao cho phù hợp với các tiêu chuẩn và yêu cầu của từng ngành để kiểm soát môi trường trong phòng đạt độ sạch tối đa.

Phòng sạch trong một nhà máy

Các loại phòng sạch và ứng dụng trong thực tế

1) Loại 1 (Cleanroom Class 1)

Phòng sạch loại 1 là phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp. Mạch tích hợp 

thường có kích thước siêu nhỏ.

2) Loại 10 (Cleanroom Class 10)

Những phòng thuộc nhà máy sản xuất bán dẫn tạo ra các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2lLm sẽ được xếp loại phòng sạch loại 10.

3) Loại 100 (Cleanroom Class 100)

Phòng sạch loại 100 là những phòng dùng để sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn. Vì vậy, phòng sạch loại 100 yêu cầu không có bụi và vi khuẩn trong phòng. 

Ngoài ra, phòng sạch loại 100 còn là những phòng dùng để phẫu thuật cấy mô hoặc hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương. 

4) Loại 1000 (Cleanroom  Class 1000)

Nếu doanh nghiệp của bạn đang làm trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao hoặc sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ thì cần thiết kế và xây dựng phòng sạch loại 1000 mới đạt yêu cầu.

Phòng sạch trong một nhà máy

5) Loại 10,000 (Cleanroom  Class 10,000)

Phòng sạch loại 10,000 là những phòng được dùng để sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn. Phòng sạch loại 10,000 còn là những phòng thuộc nhà máy lắp ráp trang thiết bị thủy lực, các loại van điều khiển trợ động, khí nén hoặc các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao.

6) Loại 100,000 (Cleanroom Class 100,000)

Phòng sạch cấp độ cuối cùng chính là phòng sạch 100,000 thuộc các nhà máy liên quan đến lĩnh vực quang học. Phòng sạch 100,000 cũng áp dụng cho các nhà máy lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén.

Ngoài ra, các doanh nghiệp đang sản xuất dược phẩm, thực phẩm cũng cần xây dựng và thiết kế phòng sạch loại 100,000.

Các tiêu chuẩn phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch bao gồm các thông số kỹ thuật cũng như các yêu cầu kỹ thuật do bộ y tế ban hành, bộ chứng nhận chất lượng cung cấp để tạo nên một phòng sạch. Thông thường phòng sạch cần đảm bảo các thông số như áp suất, độ ẩm, nhiệt độ, độ sạch và có thể kiểm soát được lượng vi trùng theo mong muốn.

Năm 1963, các tiêu chuẩn về phòng sạch lần đầu tiên được đưa ra tại Mỹ và cho đến bây giờ vẫn là các tiêu chuẩn chung cho thế giới. Các tiêu chuẩn phòng sạch này liên quan đến lượng bụi trong một đơn vị thể tích không khí.

Có 3 tiêu chuẩn phòng sạch từ năm 1963 đến hiện nay là:

Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 (1963)

Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 được quy định lần đầu tiên vào năm 1963 và sau đó được thay đổi, cải tiến và hoàn thiện liên tục. Sau đó có các phiên bản khác được ra đời như phiên bản 209 A (1966), 290 B (1973)…, cho đến 209 E (1992).

Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 (1963)

Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 E (1992)

Đây là tiêu chuẩn được quy định vào năm 1992 với tên gọi là 209E. Tiêu chuẩn phòng sạch 209E yêu cầu xác định hàm lượng bụi lơ lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (đơn vị thể tích không khí là m^3).

Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 E (1992)

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14664-1 được phát hành năm 1999 bởi tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế với tên “Phân loại độ sạch không khí”.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Ứng dụng của các cấp phòng sạch Class 1 đến Class 100000

Phòng sạch hiện nay là một tiêu chuẩn bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất trong rất nhiều lĩnh vực như dược phẩm, thực phẩm, điện tử...

Phòng sạch trong lĩnh vực dược phẩm

Trong quá trình sản xuất có thể xuất hiện rất nhiều loại vi khuẩn làm ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm. Vì vậy, phòng sạch được thiết kế nhằm ngăn ngừa sự xâm nhập của các loại vi khuẩn gây hại với các loại thuốc chữa bệnh.

Phòng sạch trong lĩnh vực thực phẩm

Chất lượng thực phẩm sẽ tốt hơn rất nhiều bởi ngay từ đầu trong quá trình sản xuất, phòng sạch giúp ngăn chặn sự phát sinh của các vi khuẩn gây hại. Thực phẩm tốt sẽ rất tốt đối với sức khỏe của mỗi người.

Phòng sạch trong lĩnh vực bệnh viện

Bệnh viện thường xuất hiện rất nhiều vi khuẩn gây bệnh, đặc biệt trong các phòng mổ. Vì vậy, phòng sạch được xây dựng để tạo ra môi trường vô cùng, làm giảm thiểu tối đa sự phát triển của các vi khuẩn gây hại.

Phòng sạch trong một nhà máy

Phòng sạch trong lĩnh vực điện tử

Trong lĩnh vực điện tử đòi hỏi sự tỉ mỉ, chính xác rất cao. Những yếu tố có thể ảnh hưởng đến sản phẩm điện tử như các hạt bụi trong không khí...Do đó, việc thiết kế phòng sạch giúp loại bỏ các hạt bụi khi sản xuất các bo mạch, chip điện tử.

Phòng sạch trong lĩnh vực mỹ phẩm

Nếu trong quá trình sản xuất mỹ phẩm có các vi khuẩn xâm nhập thì sẽ dễ dàng phân hủy các thành phần trong đó và gây ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng sản phẩm. Thiết kế phòng sạch trong mỹ phẩm sẽ làm tránh lượng vi khuẩn sản sinh trong quá trình sản xuất và bảo quản sau này.

Trên đây là những kiến thức cơ bản về phòng sạch, các tiêu chuẩn phòng sạch và các loại phòng sạch hiện nay. Hy vọng với những thông tin trên, các doanh nghiệp sẽ có cái nhìn bao quát hơn để có thể tự thiết kế một phòng sạch trong lĩnh vực của mình để tạo ra những sản phẩm chất lượng tốt nhất.