Hoạt động công nhận phòng thí nghiệm theo yêu cầu quốc tế

Công nhận là hoạt động đánh giá và xác nhận năng lực cho các phòng thí nghiệm (PTN) trong đó có phòng thử nghiệm, phòng xét nhiệm và phòng hiệu chuẩn.

Ngoài hoạt động tác nghiệp của đoàn chuyên gia đánh giá tại PTN trong đó bao gồm việc quan sát thử nghiệm viên tiến hành trên các phép thử xin công nhận, để phục vụ cho việc khẳng định năng lực kỹ thuật của PTN, tổ chức công nhận còn yêu cầu các PTN thể hiện năng lực kỹ thuật của mình thong qua việc tham gia và đạt kết quả tốt trong các chương trình thử nghiệm thành thạo (Proficiency Testing – hay gọi tắt là PT). Trong xét nghiệm y tế, các chương trình này được mang tên gọi là các chương trình ngoại kiểm chuẩn (EQAS- External Quality Assurance Scheme).

Yêu cầu về thử nghiệm thành thạo cho các PTN.

Hiện nay trong các chuẩn mực sử dụng để đánh giá PTN, yêu cầu về PT là một trong các yêu cầu bắt buộc được nêu rất rõ ràng trong các tài liệu liên quan đến việc công nhận PTN. Văn phòng Công nhận Chất lượng (Bureau of Accreditation – BoA) hiện nay là thành viên ký thỏa ước thừa nhận lẫn nhau của tổ chức quốc tế và công nhận (APLAC MRA và ILAC MRA) đã có chính sách liên quan đến hoạt động thử nghiệm thành thạo nêu trong thủ tục APL03 cụ thể như sau:
– Các PTN trước khi đánh giá công nhận lần đầu phải tham gia chương trình PT liên quan đến lĩnh vực đề nghị công nhận. Trong thời hạn 4 năm PTN được công nhận phải tham gia ít nhất 1 chương trình PT đối với từng lĩnh vực nhỏ nằm trong một lĩnh vực chính. Với các phòng hiệu chuẩn chưa tham gia PT, BoA sẽ thực hiện một cuộc đánh giá đo lường trước hoặc trong cuộc đánh giá tại chỗ (Việc đánh giá đo lường chỉ áp dụng cho các PTN không thuộc Trung tâm Đo lường Việt Nam).
– Các PTN được công nhận phải có trách nhiệm và nghĩa vụ tham gia các chương trình PT có lien quan đến lĩnh vực đã được công nhận do BoA làm đầu mối hoặc tổ chức phải có chính sách, kế hoạch, nội dung cụ thể đối với hoạt động này thông báo cho BoA.
Các chương trình được BOA chấp nhận bao gồm:
+ Chương trình do BOA tổ chức hoặc làm đầu mối;
+ Chương trình do các tổ chức quốc tế và khu vực tổ chức;
+ Các chương trình PT mà nhà cung cấp/tổ chức áp dụng ISO Guide 43; ILAC G13, hoặc tương đương.
Hiện nay có thể nói rất nhiều PTN của Việt Nam đang gặp khó khan trong việc đáp ứng yêu cầu trên. Một trong lý do được đưa ra là các PTN gặp rất nhiều khó khan trong việc tiếp cận các chương trình ở Việt Nam hiện còn rất ít; hoặc việc tham gia các chương trình PT quốc tế cần chi phí rất cao vượt quá khả năng tài chính của PTN. Do vâỵ việc có them các chương trình PT và có them các nhà cung cấp PT của Việt Nam đang là mong muốn của bản thâm BoA và các PTN trong nước hiện nay.
Yêu cầu về thử nghiệm thành thạo trong thời gian tới.
Nhận thức rõ tầm quan trọng trong việc khẳng định năng lực của PTN thông qua việc tham gia các chương trình PT, một mặt BoA sẽ mở rộng tổ chức thêm các chương trình PT, mặt khác BoA cũng khuyến khích các tổ chức, cá nhân trong nước xây dựng và trở thành các nhà cung cấp PT theo chuẩn mực quốc tể quy định cho hoạt động này. Trong quá khứ, yêu cầu quốc tế quy định cho các nhà cung cấp dịch vụ PT là tuân thủ theo ISO Guide 43; ILAC 13. Tuy nhiên hiện nay, tiêu chuẩn ISO/IEC 17043 : 2011 đã được xây dựng và chính thức ban hành vào đầu năm 2011 để thay thế các tiêu chuẩn trên.

Trong tương lai, BoA đang xem xét việc yêu cầu các PTN được công nhận phải tự xác định tần suất việc tham gia PT thong qua việc phân tích các biện pháp quản lý chất lượng và tần suất này sẽ còn phải nhiều hơn nhiều so với đòi hỏi hiện nay yêu cầu. Việc tham gia có thể phụ thuộc và tần suất sử dụng chất chuẩn; so sánh phân tích với các kỹ thuật thử; mức độ sử dụng các biện pháp quản lý chất lượng nội bộ; mức độ rủi ro đối với PTN lien quan đến lĩnh vực hoạt động của PTN hoặc phương pháp thử mà PTN sử dụng.
Như đã đề cập,  ISP/IEC 17043 sẽ thay thế ISO Guide 43 và ILAC G13 với các thay thế chủ yếu sau:
– Sẽ có yêu cầu mới cho tổ chức cung cấp dịch vụ PT lien quan đến việc cung cấp các báo cáo với nhiều thong tin cần thiết cho người đọc như ghi nhận những sai khác có thể có nếu sử dụng nhiều phép thử khác nhau; cũng như có ý kiến nhận xét của chuyên gia khi có các số lạc trong báo cáo.

– Yêu cầu trong việc xem xét đến dẫn xuất chuẩn và độ không đảm bảo đo đối với giá trị danh định (assigned values).

– Yêu cầu không cho phép tổ chức cung cấp dịch vụ PT được ký hợp đồng phụ đối với các hoạt động chính yếu trong dịch vụ cung cấp PT như thiết kế chương trình PT, đánh giá năng lực tham gia và công bố báo cáo PT.
Hoạt động dịch vụ cung cấp PT cũng như việc tham gia PT của các PTN trong nước sẽ ngày càng sôi động, góp phần vào việc khẳng định năng lực thực sự của các PTN được công nhận và tạo niềm tin cho khách hang trong nước cũng như quốc tế nhằm tạo niềm tin cho xã hội vào các kết quả thử nghiệm/xét nghiệm cũng như giúp cho quá trình hôi nhập của đất nước được thuận lợi.