ISO/IEC 17025:2017 – Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

I. ISO/IEC 17025:2017 là gì?

Tiêu chuẩn ISO /IEC 17025 là bộ tiêu chuẩn quốc tế có quy định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn ( gọi tắt là PTN). Bộ tiêu chuẩn ISO này đưa ra các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm cần phải đáp ứng được để chứng minh rằng đang áp dụng một hệ thống chất lượng; có năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra được các kết quả thử nghiệm hoặc tiêu chuẩn có giá trị kỹ thuật. Nội dung của ISO 17025 bao quát tất cả các điều của ISO 9001 đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một Phòng Thử Nghiệm cần phải đáp ứng được.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được coi là chuẩn quốc tế để chứng nhận khả năng của các phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn vốn có vai trò rất quan trọng trong việc thúc đẩy thương mại, phát triển nâng cao năng lực sản xuất, chất lượng sản phẩm và là công cụ trong việc bảo vệ khách hàng.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn, thay thế cho phiên bản tiêu chuẩn phát hành năm 2005 đã từng được áp dụng để công nhận cho 25000 phòng thí nghiệm trên toàn thế giới nơi diễn ra các hoạt động thử nghiệm sản phẩm, mẫu và hiệu chuẩn các thiết bị đo. Tuy nhiên, tầm ảnh hưởng của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 còn lớn hơn nhiều những gì mà con số này thể hiện vì nhiều quốc gia coi việc áp dụng tiêu chuẩn này là một yêu cầu về mặt pháp lý.

Các lĩnh vực công nhận PTN gồm:

• Lĩnh vực thử nghiệm cơ
• Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng
• Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử
• Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
• Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm
• Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường
• Lĩnh vực thử nghiệm hoá học
• Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ

II. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025:2017

Tiêu chuẩn ISO 17025:2017 có thể áp dụng cho được với tất cả các tổ chức thực hiện thử nghiệm và hiệu chuẩn không cần phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn. 

III. Lợi ích của tiêu chuẩn ISO 17025:2017

- Nâng cao năng lực kỹ thuật và quản lý của phòng thí nghiệm;

- Đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm;

- Quy chuẩn hóa các hoạt động của phòng thử nghiệm, các thao tác thử nghiệm, vận hành thiết bị thử nghiệm, các phương pháp thí nghiệm dẫn đến dễ dàng đào tạo cho nhân viên của phòng thử nghiệm, nhân viên mới;

- Nhân viên trong các phòng thử nghiệm được công nhận sẽ được thực tập thí nghiệm theo các phương pháp thí nghiệm đã được chuẩn hóa theo hệ thống Tiêu chuẩn Việt Nam và Quốc tế. Họ được tiếp cận không chỉ những phương pháp thử nghiệm tiên tiến mà còn là những phương pháp để đảm bảo chất lượng của kết quả phép thử;

- Tạo điều kiện thừa nhận kết quả thử nghiệm/ hiệu chuẩn giữa các phòng thí nghiệm trong nước và quốc tế;

- Hòa nhập hoạt động công nhận phòng thử nghiệm của Việt Nam với các nước trong khu vực và quốc tế;

- Được công bố tên phòng thí nghiệm, lĩnh vực hoạt động trong danh sách mạng lưới các phòng thử nghiệm đã được công nhận VILAS

- Được tham gia thử nghiệm chất lượng sản phẩm hàng hóa trong công tác chứng nhận chất lượng sản phẩm khi được chỉ định.

IV. Các bước triển khai

Bước 1: Khảo sát điều kiện ban đầu

Bước 2: Đào tạo và Lập ban chỉ đạo dự án ISO 17025.

Bước 3: Đánh giá thực trạng của phòng kiểm nghiệm để định hướng quá trình, xem xét yêu cầu nào không áp dụng và mức độ đáp ứng hiện tại nhằm xác định những hoạt động cần thay đổi hay bổ sung để từ đó xây dựng kế hoạch thực hiện chi tiết

Bước 4: Xây dựng hệ thống quản lý gồm:

• Sổ tay ISO 17025
• Sổ tay phương pháp
• Sổ tay thiết bị
• Các hướng dẫn công việc, quy chế, quy định cần thiết

Bước 5: Áp dụng hệ thống ISO 17025:

• Phổ biến để mọi nhân viên trong phòng kiểm nghiệm nhận thức về ISO17025.
• Hướng dẫn nhân viên thực hiện theo các quy trình, hướng dẫn đã xây dựng
• Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn liên quan đến từng quá trình, qui trình cụ thể.

Bước 6: Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá công nhận.

Bước 7: Đánh giá do tổ chức chứng nhận được thừa nhận tiến hành để đánh giá tính phù hợp của hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 17025 và cấp chứng chỉ công nhận năng lực của phòng kiểm nghiệm.