10 Nguyên tắc cơ bản của GMP trong công nghệ thực phẩm

10 nguyên tắc cơ bản của GMP là những yếu tố trong việc đảm bảo rằng các sản phẩm có được sản xuất một cách đồng nhất hay không, và có được tiến hành theo đúng các quy trình chưa. Những nguyên tắc GMP mà chúng tôi giới thiệu trong bài viết dưới đây sẽ giúp các bạn có cái nhìn rõ hơn về GMP cũng như làm sao để kiểm soát các sản phẩm theo đúng tiêu chuẩn sao cho phù hợp.

Giới thiệu về GMP

GMP là một thuật ngữ được dùng khá phổ biến trong lĩnh vực sản xuất. GMP - Good Manufacturing Practice là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố như nguyên liệu đầu vào, điều kiện nhà xưởng, thiết bị có phù hợp không để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất.

10 nguyên tắc cơ bản của GMP trong công nghệ thực phẩm

10 Nguyên tắc cơ bản của GMP

Quy tắc 1: Thiết kế nhà xưởng đúng ngay từ đầu

Đối với hầu hết các doanh nghiệp sản xuất thì việc thiết kế nhà xưởng đúng ngay từ đầu là điều rất cần thiết. Nếu nhà xưởng được thiết kế và xây dựng cơ sở vật chất, trang thiết bị đúng ngay từ đầu thì sẽ rất tốt trong việc đánh giá sự phù hợp “Thực hành tốt sản xuất - GMP” sau này. 

a) Mặt bằng nhà xưởng:

Doanh nghiệp nên sắp xếp và bố trí khu sản xuất sao cho phù hợp với trình tự vận hành để tránh tình trạng nhiễm chéo cũng như làm giảm thiểu sai sót và lẫn lộn trong các khâu. Đối với thành phẩm cuối cùng thì không nên để ở khu vực chứa các nguyên liệu đầu vào hoặc các sản phẩm trung gian.

Nhằm mục tiêu:

• Làm giảm thiểu những hoạt động không cần thiết trong quá trình sản xuất
• Cách ly rõ ràng từng bộ phận khu khu vật liệu, khu sản phẩm trung gian, khu thành phẩm để tránh lộn xộn và nhầm lẫn

b) Môi trường:

Chất lượng sản phẩm bị ảnh hưởng rất nhiều bởi các yếu tố như ánh sáng, không khí, nhiệt độ, nguồn nước, độ ẩm...Vì vậy, việc thiết kế nhà xưởng sao cho phù hợp nhằm giảm thiểu các mối nguy hại gây ô nhiễm môi trường là điều rất quan trọng.

Đảm bảo rằng:

• Điều kiện nhiệt độ, không khí, ánh sáng, độ ẩm thích hợp.
• Bề mặt bên trong như sàn, tường không nên có góc cạnh và nhẵn để không bị bám bụi cũng như các hạt tiểu phân nguyên liệu.
• Bên trong cần dọn dẹp sạch sẽ để tránh vi khuẩn xâm nhập vào sản phẩm.
• Phụ kiện đèn, các đường ống và điểm thông gió nên được vệ sinh sạch sẽ thường xuyên.

c) Thiết bị:

Thiết kế, lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị phù hợp với kế hoạch sử dụng. Đảm bảo đối với thiết bị, bao gồm:

• Các thiết bị có thể bảo dưỡng và sửa chữa dễ dàng
• Các thiết bị cần được lắp đặt và thiết kế trong khu vực dễ vệ sinh 
• Phù hợp với mục đích sử dụng
• Nên lựa chọn các thiết bị không phản ứng, giải phóng tạp chất hoặc hấp thụ
• Hiệu chỉnh trong khoảng thời gian quy định (nếu cần thiết)
• Dán nhãn rõ ràng.

Quy tắc 2: Quy trình thẩm định:

Quy trình thẩm định là một trong 10 nguyên tắc cơ bản của GMP mà doanh nghiệp cần nắm rõ để giúp kiểm soát hoạt động của các thiết bị cũng như việc xây dựng nhà xưởng có đảm bảo hay không.

a) Thẩm định:

Thẩm định là Thiết lập hồ sơ nhằm chứng minh sự ổn định của quy trình sản xuất sản phẩm và giúp sản xuất một sản phẩm đáp ứng được xác định trước các chi tiết kỹ thuật và các thuộc tính chất lượng.

Nếu có bất kỳ sự thay đổi nào của các thiết bị mới hay nhà xưởng thì cũng cần phải thông qua thẩm định. Kế hoạch thẩm định cần được đưa ra một cách chi tiết và cụ thể càng tốt để xem xét tất cả các yếu tố có thể tác động và ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. 

Hoạt động thẩm định thường gồm:

• Thẩm định lắp đặt: xem các thiết bị đã được lắp đặt đúng chỗ chưa
• Thẩm định vận hành: xem các thiết bị có vận hàng đúng không
• Thẩm định hiệu năng: là việc giúp xác minh rằng các sản phẩm có được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng ổn định hay không

b) Kiểm soát sự thay đổi:

Nếu có bất kỳ sự thay đổi nào đối với nhà xưởng, thiết bị hay quy trình thì đều có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Do vậy cần kiểm soát sự thay đổi để khảo sát xem mức độ có ảnh hưởng nghiêm trọng hay không và từ đó xác định mở rộng tái thẩm định.

Quy tắc 3: Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết:

Bất cứ một doanh nghiệp dù quy mô nhỏ đi chăng nữa cũng cần xây dựng các quy trình và làm theo quy trình đã viết. Đặc biệt, trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm hay thiết bị y tế đều chú trọng đến quy trình tốt tại nơi làm việc. Để đảm bảo kiểm soát cũng như hiệu quả phù hợp.

Các doanh nghiệp, tổ chức có thể thuê người có chuyên môn và năng lực tốt để viết quy trình rõ ràng, logic, dễ hiểu, và dễ áp dụng. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần có một bộ phận độc lập để rà soát các quy trình nhằm cải tiến quy trình sao cho phù hợp nhất.

a) Yêu cầu về mặt tài liệu :

Những tài liệu dưới đây đặc trưng trong công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế:

• Tiêu chuẩn: đây là căn cứ để đánh giá nguồn nguyên liệu đầu vào và chất lượng thành phẩm.
• Hướng dẫn vận hành: yêu cầu chi tiết về nguyên liệu và thiết bị được mô tả từng bước để hoàn thành công việc.
• Quy trình vận hành: trong quy trình này sẽ đưa ra các hướng để vận hành công việc cụ thể.
• Lưu hồ sơ: giúp cung cấp lịch sử mỗi lô và cung cấp cơ chế để kiểm tra khi bạn theo những quy trình và hướng dẫn vận hành.

b) Viết quy trình tốt :

Trước khi bạn bắt đầu viết các quy trình thì cần vạch ra những nhiệm vụ và sau đó tạo ra một phân tích ngắn gọn đối với các bước quan trọng và những điểm chính liên quan đến nhiệm vụ.

Chia nhỏ các quy trình thành nhiều phần và sử dụng:

• Tiêu đề
• Lập bảng
• Điểm chính
• Sơ đồ

Các quy trình cần chia nhỏ để cho thông tin dễ hiểu và dễ làm theo hơn. 

c) Theo quy trình sau:

Một trong những yêu cầu GMP đó là để viết nên các quy trình trên thực tế nhưng vẫn đảm bảo hiệu quả và kiểm soát tối ưu.

Bạn có thể sử dụng các biểu tượng để tiết kiệm thời gian và làm nhiệm vụ dễ dàng và hiệu quả hơn. Tuy nhiên, bạn cần lưu ý là không nên đi chệch khỏi một quy trình đã được viết ra mà không có sự đồng ý của người quản lý chất lượng hoặc người giám sát.

Quy tắc 4: Xác định ai làm cái gì?

Mọi nhân viên trong tổ chức cần được hiểu rõ nhiệm vụ của mỗi cá nhân là gì. Công việc được giao cho họ bao gồm những gì. 

Bạn có thể tạo bản mô tả công việc theo quy luật sau:

• Tên công việc
• Chủ đề/ công việc chính
• Quyền hạn và trách nhiệm
• Yêu cầu về kỹ năng

Bạn nên lưu ý là không nên chồng chéo trong trách nhiệm cũng như không có khoảng trống. Sơ đồ tổ chức cần được xây dựng và được thông báo rõ ràng cho các bộ phận trong doanh nghiệp để bất kỳ ai cũng nắm rõ công việc và trách nhiệm của mình.

Quy tắc 5: Ghi chép hồ sơ tốt:

Ghi chép hồ sơ tốt là một trong 10 nguyên tắc cơ bản của GMP trong công nghệ thực phẩm. Ghi chép hồ sơ sẽ giúp cho bạn theo dõi được tất cả các hoạt động được thực hiện trong quá trình sản xuất ví dụ như nguyên liệu đầu vào như thế nào, thành phẩm cuối cùng ra sao....

a) Lưu giữ hồ sơ tốt 

• Tập xây dựng lưu giữ tốt trở thành thói quen hàng ngày
• Ngay khi kết thúc sự việc cần ghi chép thông tin để tránh bị quên
• Nếu đi lệch quy trình thì bạn cần ghi chép chi tiết hơn. Nếu có thể hỏi cấp quản lý để xem các điểm lệch đã xảy ra là gì
• Không nên làm việc trên tài liệu của người khác

b) Duy trì các yêu cầu :

Bạn nên giữ hồ sơ cho mỗi công đoạn của quá trình sản xuất. Một số hồ sơ yêu cầu bao gồm:

• Hồ sơ gốc về sản phẩm
• Hồ sơ lô sản xuất
• Hồ sơ kiểm soát nguyên vật liệu
• Hồ sơ về nhân sự
• Hồ sơ đào tạo
• Bản ghi về thiết bị
• Bản ghi về vệ sinh

Quy tắc 6: Đào tạo và phát triển nhân viên

a) Đào tạo:

Để vận hành tốt nhất, bạn nên xây dựng một chương trình đào tạo cụ thể cho mọi nhân viên trong khu sản xuất hoặc kiểm nghiệm cũng như các hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm.

b) Đánh giá tay nghề:

Thông qua việc sản xuất các sản phẩm có chất lượng trong điều kiện đầy đủ, và an toàn, bạn nên đánh giá tay nghề hàng ngày của nhân viên để biết được người làm việc đúng tại mọi thời điểm. 

Các căn cứ xác định hiệu quả chính

• Kế hoạch công việc
• Vai trò và trách nhiệm
• Mô tả vị trí
• Đào tạo
• Học phí/ chi phí

Và các tài liệu được dùng để rà soát nó sau này.

Quy tắc 7: Thực hành vệ sinh tốt:

Doanh nghiệp cần xây dựng một chương trình vệ sinh môi trường để giảm thiểu nguy cơ sản phẩm bị nhiễm ở mức tối thiểu. Ngoài ra, công ty cũng nên phát triển một chương trình có thể đáp ứng các yêu cầu về độ sạch cần thiết cho sản phẩm.

Yêu cầu với từng cá nhân nhân viên luôn giữ gìn vệ sinh sạch sẽ như rửa tay sau khi đi vệ sinh để chống nhiễm bẩn. 

Luôn ghi nhớ điều thực hành sau:

• Mặc trang phục bảo hộ khi được yêu cầu
• Rửa tay sạch sẽ, thực hiện tốt vệ sinh cá nhân
• Nếu có nhân viên đang bị bệnh thì không được phép vào khu vực sản xuất
• Hạn chế tiếp xúc với bề mặt tiếp xúc với sản phẩm hoặc sản phẩm và thiết bị.
• Tuyệt đối không cho phép nhân viên hút thuốc, ăn uống trong khu sản xuất
• Hủy bỏ phế liệu, rác vào đúng nơi quy định
• Báo cáo trường hợp có thể ô nhiễm sản phẩm

Những thực hành này không có gì nhiều hơn cách làm thông thường và phòng ngừa tốt nhất của bạn để giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm.

Quy tắc 8: Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị:

Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị là một trong những nguyên tắc GMP mà doanh nghiệp cần lưu ý. Để ngăn ngừa các nguy cơ thiết bị bị hỏng đột xuất làm ảnh hưởng đến quá trình sản xuất thì cần bảo trì các thiết bị thường xuyên. 

Bảo dưỡng các thiết bị cũng là cách giúp làm giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm và duy trì các “trạng thái đã thẩm định” của cơ sở hoặc thiết bị. Đôi khi một sự cố bất ngờ có thể ảnh hưởng đến các nhà xưởng, thiết bị và trong những hoàn cảnh như vậy, bạn cần phải tiến hành sửa chữa ngay lập tức.

Duy trì việc ghi chép hồ sơ :

GMP yêu cầu bạn phải giữ hồ sơ chính xác liên quan đến hoạt động bảo trì. Sử dụng bản ghi thiết bị (nhật ký thiết bị) để ghi lại các thông tin như:

• Thời gian gần nhất thiết bị được dùng là khi nào
• Mục đích thiết bị được dùng vào việc gì
• Kiểm tra xem thiết bị có được vệ sinh
• Thời gian kiểm tra, sửa chữa thiết bị lần cuối là khi nào
• Thời gian thiết bị được hiệu chuẩn

Quy tắc 9: Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm

Xây dựng chất lượng vòng đời sản phẩm là yếu tố vô cùng quan trọng vì sức khỏe cũng như sự an toàn của khách hàng phụ thuộc rất lớn vào chất lượng sản phẩm.

Mỗi bước trong vòng đời sản phẩm đòi hỏi phải kiểm soát có hiệu quả để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Dưới đây là bốn lĩnh vực quan trọng:

a) Kiểm soát về thành phần:

Doanh nghiệp cần kiểm tra các thành phần cũng như nguyên liệu đầu vào có đảm bảo chất lượng hay không, có đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật không.

b) Kiểm soát quá trình sản xuất:

Bạn nên xây dựng quy trình, và thiết lập hồ sơ để đảm bảo nhân viên thực hiện đúng mọi việc tại mọi thời điểm. Mỗi sản phẩm cần có:

• Hồ sơ gốc ghi cụ thể quy trình sản xuất và các tiêu chuẩn
• Chia lô để dễ dàng truy xuất nguồn gốc sản phẩm
• Hồ sơ lưu phải tương đương hoặc phù hợp như hồ sơ gốc.
• Viết lưu đồ, quy trình cho việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, nơi sản xuất.

c) Kiểm soát quá trình đóng gói và dán nhãn:

Doanh nghiệp cần ghi rõ số lô cho từng sản phẩm để đảm bảo có thể truy xuất nguồn gốc nhanh chóng và tránh trường hợp bị lộn xộn.

d) Bảo quản và phân phối sản phẩm:

Các công ty nên có các khu vực riêng biệt đối với kiểm tra sản phẩm biệt trữ và thành phẩm để chống ô nhiễm, giảm thiểu các lỗi gây ra và lộn xộn. Ngoài ra, cũng nên có các biện pháp xử lý và lưu trữ sản phẩm và hồ sơ phân phối để theo dõi lô hàng cho phù hợp.

Quy tắc 10: Thanh tra thường xuyên:

Các cơ quan bên ngoài như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA – Mỹ) hoặc (TGA – Úc) sẽ tiến hành các kiểm tra.

Doanh nghiệp, tổ chức cũng nên tự thanh tra vài lần trong một năm để đảm bảo các quy trình sản xuất tuân thủ theo đúng GMP. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng có thể tiến hành thanh tra bằng cách tập trung vào những khu vực khác nhau của khu vực sản xuất hoặc các bộ phận khác nhau để kiểm soát hiệu quả hơn.

Trên đây là 10 nguyên tắc cơ bản của GMP trong hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt mà ISOCUS muốn giới thiệu đến các bạn. Hy vọng với những thông tin trên, các doanh nghiệp và tổ chức sẽ tiến hàng kiểm soát tốt hơn để sản phẩm đạt chất lượng cao nhất.