Tư vấn chứng nhận ISO 13485 ✔️ Trọn gói

THÔNG TIN CHI TIẾT

Những gì bạn cần biết về ISO 13485?

An toàn và chất lượng là không thể thương lượng trong ngành thiết bị y tế, đó là lý do tại sao tiêu chuẩn ISO 13485 tồn tại.

Các yêu cầu quy định ngày càng nghiêm ngặt trong suốt từng bước của vòng đời sản phẩm, bao gồm cả dịch vụ và giao hàng. Càng ngày, các tổ chức trong ngành phải chứng minh các quy trình quản lý chất lượng của họ và đảm bảo thực hành tốt nhất trong mọi việc họ làm. Tiêu chuẩn đã được thống nhất quốc tế này đặt ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế.

ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu quy định hiện hành và khách hàng. Các tổ chức như vậy có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). ISO 13485: 2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức đó.

Thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là một sản phẩm, chẳng hạn như dụng cụ, máy móc, thiết bị cấy ghép hoặc thuốc thử trong ống nghiệm, được sử dụng để chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị bệnh hoặc các tình trạng y tế khác.

ISO 13485 dành cho ai?

ISO 13485 được thiết kế để sử dụng bởi các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài, chẳng hạn như các tổ chức chứng nhận, để giúp họ thực hiện các quy trình đánh giá của họ.

Tại sao ISO 13485 lại được sửa đổi và những cải tiến chính là gì?

Tất cả các tiêu chuẩn ISO được xem xét 5 năm một lần để thiết lập xem có cần sửa đổi hay không để giữ cho tiêu chuẩn đó luôn cập nhật và phù hợp với thị trường. ISO 13485: 2016 được thiết kế để đáp ứng các thông lệ mới nhất của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các thay đổi về công nghệ và các yêu cầu quy định và kỳ vọng. Phiên bản mới tập trung nhiều hơn vào quản lý rủi ro và ra quyết định dựa trên rủi ro, cũng như những thay đổi liên quan đến các yêu cầu pháp lý tăng lên đối với các tổ chức trong chuỗi cung ứng.

Chứng nhận ISO 13485 có bắt buộc không?

Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Trong việc khám chữa bệnh tại các bệnh viện thì các thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ đáp ứng được các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế phải cung cấp ra thị trường cần đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Các bước tư vấn chứng nhận ISO 13485 trong doanh nghiệp?

Bước 1: Tư vấn ISO 13485 - chuẩn bị xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

- Hướng dẫn lập ban chỉ đạo ISO và nhóm dự án của tổ chức/doanh nghiệp

- Khảo sát thực trạng của doanh nghiệp so với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

- Đào tạo nhận thức chung và phương pháp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

- Đào tạo phương pháp xây dựng các văn bản của hệ thống quản lý chất lượng.

Bước 2: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485

- Xác định bối cảnh, phạm vi hoạt động sản xuất, kinh doanh, dịch vụ của tổ chức, doanh nghiệp và các rủi ro có thể gặp phải khi áp dụng hệ thống;

- Thiết lập chính sách và các mục tiêu chất lượng cho hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485;

- Phân tích và cải tiến các quá trình hiện có theo các nguyên tắc của tiêu chuẩn ISO 13485:2016;

- Xây dựng bổ sung các quá trình còn thiếu so với yêu cầu của ISO 13485:2016.

- Xây dựng hệ thống văn bản giúp việc duy trì và kiểm soát, điều hành các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng.

Bước 3: Tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

- Phổ biến, hướng dẫn áp dụng các quy định của hệ thống quản lý chất lượng đến các đơn vị có liên quan;

- Đào tạo đội ngũ chuyên gia đánh giá nội bộ;

- Tổ chức rà soát, đánh giá nội bộ để cải tiến, hoàn thiện hệ thống.

Bước 4: Đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016

- Lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận phù hợp với nhu cầu của doanh nghiệp;

- Cùng với tổ chức chứng nhận đã lựa chọn tổ chức cuộc đánh giá chứng nhận;

- Thực hiện các hành động khắc phục sau đánh giá chứng nhận (nếu có);

- Nhận chứng chỉ ISO 13485:2016.

Bước 5: Duy trì và cải tiến chứng nhận ISO 13485:2016

- Lập kế hoạch duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng hàng năm;

- Tổ chức đào tạo về ISO 13485:2016 và các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng khi có nhân viên mới, thay đổi vị trí công tác…

- Sửa đổi, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng mỗi khi có thay đổi và áp dụng nguyên tắc định kỳ rà soát, cập nhật các quy định của hệ thống quản lý chất lượng (2-3 năm/lần);

- Nghiên cứu, áp dụng các công cụ cải tiến khác để nâng cao hiệu quả tổng thể của hệ thống và hoạt động sản xuất,...

Quy trình tư vấn chứng nhận ISO 13485 tại ISOCUS.VN?

Các bước thực hiện:

STT	Nội dung	Trách nhiệm
1	Chuẩn bị: Thành lập nhóm dự án; Đánh giá thực trạng của đơn vị so với các yêu cầu của ISO 13485; Đào tạo nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485; Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng của tổ chức.	ISOCUS và doanh nghiệp
2	Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485 Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu tiêu chuẩn; Thiết kế hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý quả đơn vị; Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thống văn bản đã xác địn	ISOCUS & Doanh nghiệp
3	Thực hiện - Phổ biến áp dụng các quy trình, hệ thống văn bản đã ban hành; - Theo dõi, giám sát việc thực hiện để đảm bảo hệ thống xây dựng được vận hành hiệu lực và hiệu quả; - Lập hồ sơ các hoạt động theo yêu cầu tiêu chuẩn.	ISOCUS & Doanh nghiệp
4	Đánh giá, cải tiến hệ thống - Đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 13485; - Thực hiện đánh giá nội bộ; - Khắc phục, cải tiến hệ thống.	Doanh nghiệp và ISOCUS
5	Đánh giá chứng nhận ISO 13485 - Lựa chọn tổ chức chứng nhận; - Rà soát, chuẩn bị đánh giá hoặc tổ chức đánh giá thử (nếu thấy cần thiết); - Đánh giá chứng nhận.	Doanh nghiệp và ISOCUS
6	Nhận giấy chứng nhận	Doanh nghiệp và ISOCUS

NHẬN TƯ VẤN & BÁO GIÁ

Tại đây

Nhận tài liệu tự áp dụng ISO 13485 mới nhất : tại đây

Mọi thắc mắc liên quan tới tư vấn chứng nhận ISO 13485 và các hệ thống quản lý khác quý khách hàng vui lòng bấm : 0937.619.299 để được hỗ trợ trực tiếp từ chuyên gia thuộc Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng