So sánh sự giống và khác nhau của ISO 9001 và ISO 13485

ISO 13485 được biết là bộ tiêu chuẩn dành riêng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 này được kết hợp ISO 9001 nhưng bổ sung hoặc sửa đổi các phần liên quan để nhấn mạnh một quy trình quản lý rủi ro để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Tuy nhiên giữa chúng có những điểm khác nhau cơ bản. ISOCUS sẽ chỉ ra những điều đó. 

ĐIỂM TƯƠNG ĐỒNG GIỮA 2 TIÊU CHUẨN?

Về cơ bản, ISO 9001 và ISO 13485 đều giống nhau ở điểm: Giúp doanh nghiệp tạo ra các sản phẩm có chất lượng cao, nhất quán và an toàn. Cụ thể hơn, ta có thể thấy ISO 9001 giống với ISO 13485 ở một số điểm:

• Giảm thiểu mức độ rủi ro: So với các phiên bản cũ, cả hai tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và ISO 13485:2016 đều nhấn mạnh đến việc tổ chức cần giảm thiểu rủi ro trong quá trình thiết kế và sản xuất sản phẩm.
• Mô hình P-D-C-A (Plan-Do-Check-Act): Mặc dù 2 tiêu chuẩn này không có cùng kết cấu, nhưng cả hai đều có chung cách tiếp cận bằng việc áp dụng mô hình P-D-C-A.
• Tập trung vào khách hàng: Cả ISO 9001 và ISO 13485 đều được xây dựng dựa trên mục đích đảm bảo đáp ứng mong đợi của khách hàng.
• Các yêu cầu QMS: Đối với cả hai tiêu chuẩn trên, các tổ chức đều cần áp dụng các quy trình và công cụ một cách hiệu quả để Xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu, Đào tạo lao động, Đánh giá và Hành động khắc phục.

SỰ KHÁC BIỆT GIỮA ISO 9001 VÀ ISO 13485

Mặc dù có khá nhiều điểm giống nhau kể trên, giữa 2 tiêu chuẩn vẫn tồn tại những điểm khác biệt mà ta cần chú ý và làm rõ:

• Mục đích và kết quả: Các yêu cầu của ISO 9001 chỉ nói chung chung về đảm bảo sự hài lòng của khách hàng, trong khi ISO 13485 chú trọng đến sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế.
• Sự tập trung vào việc cải tiến liên tục: ISO 9001 luôn luôn yêu cầu các nhà sản xuất phải cải tiến liên tục, trong khi ISO 13485 không quá đặt nặng vấn đề này, mà chỉ tập trung vào việc thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.
• Về hồ sơ tài liệu: Các yêu cầu của ISO 13485 về hệ thống hồ sơ tài liệu có phạm vi rộng hơn nhiều so với các yêu cầu trong ISO 9001.
• Quản lý rủi ro: Các tổ chức chứng nhận Tiêu chuẩn thiết bị y tế cũng cần chỉ ra cách thức họ kết hợp quản lý giảm thiểu rủi ro vào quá trình sản xuất thực tế và phản hồi từ thị trường.
• Sự tuân thủ quy định: ISO 13485 liên quan mật thiết tới các yêu cầu về sự tuân thủ, đặc biệt là trong vấn đề giải quyết khiếu nại, thông báo các quy định cũng như giám sát thị trường.

Qúy doanh nghiệp/tổ chức chưa biết cánh xây dựng hệ thống chất lượng, xây dựng bộ tài liệu chuẩn ISO,  đang băn khăn không biết bắt đầu từ đâu để áp dụng chuẩn ISO  và nhận giấy chứng nhận từ tổ chức chứng nhận. vui lòng liên hệ ISOCUS để được hỗ trợ.

ISOCUS sẽ hướng dẫn quý doanh nghiệp/tổ chức các bước xây dựng hệ thống,  tài liệu chuẩn ISO, kết nối doanh nghiệp với tổ chức cấp giấy chứng nhận lớn giúp các doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí tối ưu nhất 

Liên hệ Hotline: 0978 679 199 - 0988 702 118 hoặc  Email:contacts@isocus.vn để được hỗ trợ nhanh nhất.