Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Chứng Nhận ISO 13485 : 2016 (Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Trang Thiết Bị Y Tế) | Uy Tín - Chuyên Nghiệp - Giá Tốt | ISOCUS.VN

ISOCUS cung cấp dịch vụ – Chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Trang Thiết Bị Y Tế: ✓ Uy Tín - Chuyên nghiệp ✓ Chuyên gia kinh nghiệm - thân thiện - nhiệt tình - tận tâm. ✓ Dịch vụ cam Kết chất lượng.
ĐĂNG KÝ Gọi để tư vấn0978 679 199
Đặc điểm nổi bật Điều kiện sử dụng Thông tin chi tiết Quy trình chứng nhận Thông tin cần cung cấp Bình luận và đánh giá

ĐIỂM NỔI BẬT

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485) 

NHẬN NGAY BÁO GIÁ 

Tại đây

Nhận tài liệu tự áp dụng  ISO 13485 mới nhất : tại đây

Mọi thắc mắc liên quan tới chứng nhận ISO 13485 và các hệ thống quản lý khác quý khách hàng vui lòng bấm : 0978679199 để  được hỗ trợ trực tiếp từ chuyên gia thuộc Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng

ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG

  • Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế
  • chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.

Mọi thắc mắc liên quan tới chứng nhận ISO 13485 và các hệ thống quản lý khác quý khách hàng vui lòng bấm : 0978679199 để  được hỗ trợ trực tiếp từ chuyên gia thuộc Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng

 

Xem thêm icon

THÔNG TIN CHI TIẾT

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng Iso 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …

 Quy trình chứng nhận ISO 13485 tại ISOCUS.VN:

Các bước thực hiện:

STT

Nội dung

Trách nhiệm

1

Chuẩn bị:

  • Thành lập nhóm dự án;
  • Đánh giá thực trạng của đơn vị so với các yêu cầu của ISO 13485;
  • Đào tạo nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485;
  • Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng của tổ chức.

 

ISOCUS và doanh nghiệp

2

  • Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485
  • Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu tiêu chuẩn;
  • Thiết kế hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý quả đơn vị;
  • Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thống văn bản đã xác địn

 

ISOCUS & Doanh nghiệp

3

  • Thực hiện
  • - Phổ biến áp dụng các quy trình, hệ thống văn bản đã ban hành;
  • - Theo dõi, giám sát việc thực hiện để đảm bảo hệ thống xây dựng được vận hành hiệu lực và hiệu quả;
  • - Lập hồ sơ các hoạt động theo yêu cầu tiêu chuẩn.

 

 

ISOCUS & Doanh nghiệp

4

Đánh giá, cải tiến hệ thống

  • - Đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 13485;
  • - Thực hiện đánh giá nội bộ;
  • - Khắc phục, cải tiến hệ thống.

 

Doanh nghiệp và ISOCUS

5

Đánh giá chứng nhận ISO 13485

  • - Lựa chọn tổ chức chứng nhận;
  • - Rà soát, chuẩn bị đánh giá hoặc tổ chức đánh giá thử (nếu thấy cần thiết);
  • - Đánh giá chứng nhận.

 

Doanh nghiệp và ISOCUS

6

Nhận giấy chứng nhận

Doanh nghiệp và ISOCUS

 

NHẬN NGAY BÁO GIÁ 

Tại đây

Nhận tài liệu tự áp dụng  ISO 13485 mới nhất : tại đây

Mọi thắc mắc liên quan tới chứng nhận ISO 13485 và các hệ thống quản lý khác quý khách hàng vui lòng bấm : 0978679199 để  được hỗ trợ trực tiếp từ chuyên gia thuộc Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN

THÔNG TIN CẦN CUNG CẤP

+ Thông tin họ tên người liên hệ

+ Thông tin công ty : (Lĩnh vực sản xuất, ngành nghề kinh doanh)

+ Dịch vụ Yêu cầu

BÌNH LUẬN VÀ ĐÁNH GIÁ

Gửi câu hỏi
avatar
Thi trí liơng

Cần mua 2500 thùng găng tay y tế có bột

(17-06-2020, 7:05 am)
avatar
Đòàn Thanh Tùng

Bình luận đang được kiểm duyệt !

avatar
Mỹ Nhân

Bình luận đang được kiểm duyệt !

avatar
Mỹ Nhân

Bình luận đang được kiểm duyệt !

avatar
Diễm

Bình luận đang được kiểm duyệt !

avatar
Nhân

bên mình cần mua 5 den thùng khẩu trang y tế 4 lớp giá như the nào

(30-03-2020, 9:45 pm)
avatar
Ms Hà Adminitrastor

Dạ bên em tư vấn chứng nhận cho các công ty sản xuất khẩu trang ạ.

(07-04-2020, 8:14 am)
avatar
Hoài ân

Bình luận đang được kiểm duyệt !

avatar
Hoài ân

Bình luận đang được kiểm duyệt !

avatar
Dương minh quí

Mình có thể đặt mua khẩu trang hay ko

(16-03-2020, 10:32 pm)
avatar
Nguyễn Thị Hải

Mình muốn đặt mua 50.000 khẩu trang y tế

(14-02-2020, 2:20 am)
avatar
Nguyễn Thị Hải

Bình luận đang được kiểm duyệt !

avatar
Tung

Cho minh hỏi minh cần 1000 hộp khẩu trang để phát cho khu cong nghiep minh co the toi cong ty mua kg

(05-02-2020, 1:16 pm)
avatar
Tung

Bình luận đang được kiểm duyệt !

avatar
Linh Nhi

dịch vụ tuyệt vời

(06-11-2018, 5:00 pm)
avatar
Trang

quý công ty cho mình hỏi thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485 là bao lâu?

(02-11-2018, 1:38 pm)

DỊCH VỤ ĐÃ XEM

Dịch vụ liên quan

Dịch vụ bạn đang xem

Chứng Nhận ISO 13485 : 2016 (Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Trang Thiết Bị Y Tế) | Uy Tín - Chuyên Nghiệp - Giá Tốt | ISOCUS.VN
ISOCUS cung cấp dịch vụ – Chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Trang Thiết Bị Y Tế: ✓ Uy Tín - Chuyên nghiệp ✓ Chuyên gia kinh nghiệm - thân thiện - nhiệt tình - tận tâm. ✓ Dịch vụ cam Kết chất lượng.
0978.679.199