Chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô trùng

THÔNG TIN CHI TIẾT

I. Phân loại găng tay:

Găng tay được phân loại theo loại vật liệu, thiết kế và dạng hoàn thiện:

• Theo loại vật liệu

Được chia thành hai loại:

- loại 1: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su thiên nhiên;

- loại 2: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su nitril, latex cao su polycloropren, dung dịch cao su styren-butađien, nhũ tương cao su styren-butađien hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi.

• Theo thiết kế

Được chia thành hai kiểu thiết kế:

a) găng tay có các ngón thẳng;

b) găng tay có các ngón cong về hướng lòng bàn tay.

Găng phải phù hợp với hình dáng bàn tay người sử dụng, có ngón cái theo hướng phù hợp với lòng bàn tay, hướng về bề mặt của ngón trỏ hơn là nằm phẳng. Các ngón tay và ngón cái có thể thẳng hoặc cong theo phương phù hợp với lòng bàn tay

• Theo dạng hoàn thiện

Được chia thành bốn dạng hoàn thiện:

a) bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng;

b) bề mặt trơn nhẵn;

c) bề mặt có bột;

d) bề mặt không có bột.

II. Quy trình đánh giá chứng nhận sản phẩm găng tay cao su phẫu thuật vô trùng sử dụng một lần

1 Kiểm tra, thử nghiệm

Việc kiểm tra mẫu mã, bao gói và ghi nhãn được thực hiện tại hiện trường dưới sự có mặt của đại diện doanh nghiệp.

Lượng mẫu sẽ được lấy theo ISO 2859-1:1999

2. Hệ thống đảm bảo chất lượng

Doanh nghiệp phải xây dựng , lập thành văn bản, thực hiện, duy trì và thường xuyên nâng cao hiệu lực các điều kiện đảm bảo chất lượng theo yêu cầu quy định nhằm:

- Nhận biết các quá trình cần thiết để tạo ra sản phẩm;

- Xác định yêu cầu và phương pháp cần thiết để đảm bảo việc thực hiện các yêu cầu và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực;

- Đo lường và theo dõi các quá trình này;

- Thực hiện các hành động cần thiết để đạt yêu cầu đã hoạch định và cải tiến các quá trình này.

Trường hợp doanh nghiệp có giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001 còn thời hạn hiêu lực ( do tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoạt động chứng nhận tại Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng theo quy định tại thông tư số 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/04/2009 cấp) thì tại lần đầu tiên khi thực hiện đánh giá chứng nhận, doanh nghiệp không phải đánh giá điều kiện đảm bảo chất lượng, nhưng tuy nhiên doanh nghiệp vẫn phải chịu sự xem xét tới việc duy trì các điềukiện đo lường, thử nghiệm, kiểm soát quá trình sản xuất và kế hoạch chất lượng liên quan tới sản phẩm xin đăng ký chứng nhận.

3. Đánh giá chứng nhận sản phẩm găng tay cao su phẫu thuật vô trùng sử dụng một lần phù hợp với tiêu chuẩn TCVN 6344:2007

Sản phẩm găng tay cao su phẫu thuật vô trùng sử dụng một lần sẽ được chứng nhận theo từng loại khi hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp yêu cầu và mẫu điển hình của hạng sản phẩm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật trong TCVN 6344:2007

Giá trị giấy chứng nhận sản phẩm sẽ có hiệu lực 3 năm, định kỳ 1 năm/ lần sẽ tiến hành giám sát hệ thống đảm bảo chất lượng, kiểm tra tại chỗ và thử nghiệm mẫu sản phẩm.

Lưu ý:

- Do găng tay dùng 1 lần có nhiều loại khác nhau, nên doanh nghiệp cần đăng ký đúng chủng loại.

- Chọn tổ chức tư vấn và tổ chức đánh giá chứng nhận có uy tín.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN

THÔNG TIN CẦN CUNG CẤP

+ Thông tin họ tên người liên hệ

+ Thông tin công ty : (Lĩnh vực sản xuất, ngành nghề kinh doanh)

+ Dịch vụ Yêu cầu

BÌNH LUẬN VÀ ĐÁNH GIÁ