Chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật - nhanh chóng - đăng kí online - ISOCUS.Vn

Chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô trùng

Chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô trùng với thời gian nhanh chóng, tiện lợi, tiết kiệm chi phí. Chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su tại ISOCUS.VN Ngay!
ĐĂNG KÝ Gọi để tư vấn0937619299
Đặc điểm nổi bật Điều kiện sử dụng Thông tin chi tiết Quy trình chứng nhận Thông tin cần cung cấp Bình luận và đánh giá

ĐIỂM NỔI BẬT

Chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su:

- Thời gian nhanh nhất.

- Chuyên gia giàu kinh nghiệm.

- Chi phí thấp.

- Linh hoạt cho khách hàng.

ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật cho găng tay cao su vô khuẩn bao gói kín để sử dụng trong quá trình phẫu thuật nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân và người sử dụng găng phẫu thuật. Tiêu chuẩn này áp dụng cho găng tay sử dụng một lần rồi thải bỏ, không áp dụng cho găng tay dùng để khám bệnh hoặc găng thông dụng. Tiêu chuẩn này bao gồm găng có bề mặt trơn nhẵn và găng có bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng.

Tiêu chuẩn này quy định tính năng và độ an toàn cho găng cao su phẫu thuật. Các vấn đề về sử dụng an toàn thích hợp của găng phẫu thuật và qui trình khử khuẩn với các quy trình xử lý, bao gói và bảo quản tiếp theo đều không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.

 

Tài liệu liên quan:

TCVN 1592 : 2007 (ISO 23529 : 2004) Cao su - Qui trình chung để chuẩn bị và điều hòa mẫu thử cho phương pháp thử vật lý.

TCVN 2229 : 2007 (ISO 188 : 1998) Cao su lưu hóa hoặc nhiệt dẻo - Phép thử già hóa nhanh và độ chịu nhiệt.

TCVN 4509 (ISO 37) Cao su lưu hóa hoặc nhiệt dẻo - Xác định các tính chất giãn dài khi kéo.

TCVN 6916:2001 (ISO 15223 : 2000) Thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu.

TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế.

ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Qui trình lấy mẫu để kiểm tra thuộc tính - Phần 1: Kế hoạch lấy mẫu biểu thị bằng giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô].

Xem thêm icon

THÔNG TIN CHI TIẾT

I. Phân loại găng tay:

Găng tay được phân loại theo loại vật liệu, thiết kế và dạng hoàn thiện:

  • Theo loại vật liệu

Được chia thành hai loại:

- loại 1: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su thiên nhiên;

- loại 2: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su nitril, latex cao su polycloropren, dung dịch cao su styren-butađien, nhũ tương cao su styren-butađien hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi.

  • Theo thiết kế

Được chia thành hai kiểu thiết kế:

a) găng tay có các ngón thẳng;

b) găng tay có các ngón cong về hướng lòng bàn tay.

Găng phải phù hợp với hình dáng bàn tay người sử dụng, có ngón cái theo hướng phù hợp với lòng bàn tay, hướng về bề mặt của ngón trỏ hơn là nằm phẳng. Các ngón tay và ngón cái có thể thẳng hoặc cong theo phương phù hợp với lòng bàn tay

  • Theo dạng hoàn thiện

Được chia thành bốn dạng hoàn thiện:

a) bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng;

b) bề mặt trơn nhẵn;

c) bề mặt có bột;

d) bề mặt không có bột.

II. Quy trình đánh giá chứng nhận sản phẩm găng tay cao su phẫu thuật vô trùng sử dụng một lần

1 Kiểm tra, thử nghiệm

Việc kiểm tra mẫu mã, bao gói và ghi nhãn được thực hiện tại hiện trường dưới sự có mặt của đại diện doanh nghiệp.

Lượng mẫu sẽ được lấy theo ISO 2859-1:1999

2. Hệ thống đảm bảo chất lượng

Doanh nghiệp phải xây dựng , lập thành văn bản, thực hiện, duy trì và thường xuyên nâng cao hiệu lực các điều kiện đảm bảo chất lượng theo yêu cầu quy định nhằm:

- Nhận biết các quá trình cần thiết để tạo ra sản phẩm;

- Xác định yêu cầu và phương pháp cần thiết để đảm bảo việc thực hiện các yêu cầu và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực;

- Đo lường và theo dõi các quá trình này;

- Thực hiện các hành động cần thiết để đạt yêu cầu đã hoạch định và cải tiến các quá trình này.

Trường hợp doanh nghiệp có giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001 còn thời hạn hiêu lực ( do tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoạt động chứng nhận tại Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng theo quy định tại thông tư số 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/04/2009 cấp) thì tại lần đầu tiên khi thực hiện đánh giá chứng nhận, doanh nghiệp không phải đánh giá điều kiện đảm bảo chất lượng, nhưng tuy nhiên doanh nghiệp vẫn phải chịu sự xem xét tới việc duy trì các điềukiện đo lường, thử nghiệm, kiểm soát quá trình sản xuất và kế hoạch chất lượng liên quan tới sản phẩm xin đăng ký chứng nhận.

3. Đánh giá chứng nhận sản phẩm găng tay cao su phẫu thuật vô trùng sử dụng một lần phù hợp với tiêu chuẩn TCVN 6344:2007

Sản phẩm găng tay cao su phẫu thuật vô trùng sử dụng một lần sẽ được chứng nhận theo từng loại khi hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp yêu cầu và mẫu điển hình của hạng sản phẩm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật trong TCVN 6344:2007

Giá trị giấy chứng nhận sản phẩm sẽ có hiệu lực 3 năm, định kỳ 1 năm/ lần sẽ tiến hành giám sát hệ thống đảm bảo chất lượng, kiểm tra tại chỗ và thử nghiệm mẫu sản phẩm.

Lưu ý:

- Do găng tay dùng 1 lần có nhiều loại khác nhau, nên doanh nghiệp cần đăng ký đúng chủng loại.

- Chọn tổ chức tư vấn và tổ chức đánh giá chứng nhận có uy tín.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN

THÔNG TIN CẦN CUNG CẤP

+ Thông tin họ tên người liên hệ

+ Thông tin công ty : (Lĩnh vực sản xuất, ngành nghề kinh doanh)

+ Dịch vụ Yêu cầu

 

 

BÌNH LUẬN VÀ ĐÁNH GIÁ

Gửi câu hỏi

DỊCH VỤ ĐÃ XEM

Dịch vụ liên quan

Dịch vụ bạn đang xem

Chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô trùng
Chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô trùng với thời gian nhanh chóng, tiện lợi, tiết kiệm chi phí. Chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su tại ISOCUS.VN Ngay!
icon zalo
0937.619.299