Tư vấn - Chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn Bộ y tế | Uy tín - Thủ tục nhanh gọn

THÔNG TIN CHI TIẾT

Chứng nhận GMP là gì?

GMP – WHO là tiêu chuẩn bắt buộc thực hiện đối với các đơn vị sản xuất Thuốc  –  Thuốc thú y - Hóa Mỹ phẩm – Phân bón – Thực phẩm chức năng – Phụ gia thực phẩm

GMP được gọi là “Thực hành tốt sản xuất” áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành:

- Sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng...

- GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.

Cơ sở pháp lý chứng nhận GMP?

Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011

Yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu:

Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tà

Qúa trình thực hiện tư vấn chứng nhận GMP tại ISOCUS?

- Tư vấn trọn gói từ lúc ký hợp đồng đến khi doanh nghiệp nhận giấy chứng nhận;

- Đào tạo kiến thức, xây dựng hệ thống tài liệu và đánh giá nội bộ GMP

- Bảo hành dịch vụ qua hỗ trợ đánh giá định kỳ và cải tiến doanh nghiệp hàng năm;

- Đảm bảo dịch vụ : ISOCUS cam kết hỗ trợ Doanh nghiệp cho đến khi có chứng nhận GMP-WHO của Bộ Y tế

- ISOCUS là đơn vị tiên phong trong việc tư vấn các vấn đề liên quan tới thiết kế xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP.

- Tư vấn và hướng dẫn doanh nghiệp thiết kế xây dựng nhà xưởng, khu vực chế biến, phương tiện vệ sinh.

- Tư vấn và hướng dẫn đơn vị thực hiện kiểm soát quá trình chế biến đối với nguyên liệu, hoạt động sản xuất.

- Tư vấn và soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc thiết kế nhà máy đảm bảo đạt chuẩn GMP.

 “Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất” 

Thời gian thực hiện

Kết quả cuối cùng tổ chức doanh nghiệp nhận được

- Giấy chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn Bộ y tế

Không thể bỏ qua

- Chi phí thấp, nhanh, đơn giản.

- Được hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc khi cần.

- Được cung cấp miễn phí các văn bản pháp lý, tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn hàng năm.

- Được quảng bá thông tin doanh nghiệp trên các mạng lưới thông tin điện tử.

Dịch vụ tư vấn chứng nhận GMP tại ISOCCUS?

Chúng tôi hiểu rõ thời gian đối với doanh nghiệp chính là tiền bạc vì vậy việc phải mất thời gian và chi phí đi lại để hoàn tất các thủ tục rườm rà là tổn hại rất lớn đến cơ hội kinh doanh. Do đó với phương châm Nhanh – Chính xác – Trọn gói – Tiết kiệm – Hậu mãi chúng tôi xúc tiến nhanh quá trình thẩm định hồ sơ, trên cơ sở tiết kiệm thời gian và chi phí, lấy chất lượng làm niềm tin cho khách hàng.

NHẬN TƯ VẤN & BÁO GIÁ 

Tại đây

Nhận tài liệu tự áp dụng  ISO mới nhất : tại đây

Mọi thắc mắc liên quan tới tư vấn chứng nhận GMP và các hệ thống quản lý khác quý khách hàng vui lòng bấm : 0937.619.299 để  được hỗ trợ trực tiếp từ chuyên gia thuộc Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN

THÔNG TIN CẦN CUNG CẤP

Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc, dược phẩm”

2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.

3) Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;

4) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;

5) Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.

6) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

1. b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

(Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ Hotline : 0937.619.299

BÌNH LUẬN VÀ ĐÁNH GIÁ