ISO 15378: 2017 - Tiêu chuẩn mới tích hợp GMP vào ISO 9001: 2015

Quy phạm thực hành sản xuất tốt đạt chứng nhận GMP và Quản trị chất lượng trong ngành Dược phẩm/ Mỹ phẩm sẽ thuận lợi hơn nhờ tiêu chuẩn ISO mới - ISO 15378- Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm Dược phẩm/ Mỹ phẩm - Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001, với sự tham chiếu đến Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP)

Tiêu chuẩn được phát triển trên cơ sở tiêu chuẩn quốc gia và chứng nhận tự nguyện của Pháp, Đức và Anh, sau đó lấy thêm ý tưởng từ một số quốc gia khác.

Tiến sĩ Jurgen Thurk, chủ tịch của nhóm triển khai tiêu chuẩn mới này cho biết: “Tiêu chuẩn này rất quan trọng đối với ngành công nghiệp Dược phẩm và các nhà cung cấp vật liệu sơ cấp dùng để đóng gói dược phẩm. Đây là lần đầu tiên, các nguyên tắc của Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP) được quy định như là một phần của tiêu chuẩn ISO”.

Quy phạm thực hành sản xuất tốt (GMP) liên quan đến việc quản lý và đảm bảo chất lượng khuyến khích các công ty hoạt động trong ngành dược phẩm loại trừ và giảm thiểu các sai sót, lẫn tạp chất và nhiễm bẩn. Nhờ đó, người tiêu dùng được bảo vệ khỏi việc mua phải sản phẩm không có tác dụng, thậm chí nguy hiểm. Tuy nhiên, tính đến thời điểm hiện nay, chưa có một quy tắc hay hướng dẫn nào áp dụng cho vật liệu bao gói bán sơ cấp để bao gói sản phẩm hoặc để đong liều lượng, là những thứ có tiếp xúc trực tiếp đến sản phẩm thuốc.

Được xây dựng với sự tham gia của các chuyên gia ngành Dược phẩm, ISO 15378 đã kết hợp các yêu cầu quản lý chất lượng của ISO 9001 với các nguyên tắc của GMP vào trong một tài liệu về thiết kế, sản xuất, và cung cấp vật liệu đóng gói sơ cấp cho dược phẩm. Ngoài ra, ISO 15378 còn thể hiện sự đồng thuận quốc tế về Quy phạm thực hành Sản xuất tốt và tạo ra chuẩn mực có thể ứng dụng trong việc cải tiến, đào tạo, đánh giá và chứng nhận chất lượng.

Những lợi ích có thể kể đến khi áp dụng tiêu chuẩn này là chi phí thấp hơn, thông tin tốt hơn, quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa toàn cầu, các yêu cầu tối thiểu được xác định rõ ràng, hạn chế phế phẩm, giảm gánh nặng môi trường thông qua tái chế và bảo vệ đầu tư (không có chuyện đầu tư quá mức hay dưới mức).

Tiêu chuẩn này được áp dụng nên tham khảo của các tiêu chuẩn sau:

ISO 9001, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu;

ISO 14644-1, Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan. Phần 1: Phân loại độ sạch của không khí;

ISO 14644-2, Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan. Phần 2: Quy định kỹ thuật cho thử nghiệm và giám sát để chứng nhận sự phù hợp liên tục với ISO 14644-1;

ISO 14644-3, Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan. Phần 3: Phương pháp thử;

ISO 14644-4, Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan. Phần 4: Thiết kế, xây dựng và chạy thử;

ISO 14644-5, Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan. Phần 5: Vận hành.