ISO 13485 là gì? ISO 13485 nhắm vào ai ? Làm thế nào để đạt chứng nhận ISO 13485

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, không có sự thỏa hiệp về chất lượng và an toàn. Quy định áp đặt các yêu cầu ngày càng nghiêm ngặt ở từng giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm, bao gồm cả dịch vụ và giao hàng. Các tổ chức phải có khả năng chứng minh tính hiệu quả của các quy trình quản lý chất lượng và thực hiện các phương pháp hay nhất trong các hoạt động của họ.

ISO 13485,  Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho mục đích quy định

Một thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế là một sản phẩm, chẳng hạn như dụng cụ, máy, cấy ghép hoặc thuốc thử để sử dụng trong ống nghiệm , có thể được sử dụng cho mục đích chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị bệnh hoặc các bệnh khác y tế.

ISO 13485 nhắm vào ai?

ISO 13485 dành cho các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và các dịch vụ liên quan của thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi cả tổ chức nội bộ và bên ngoài, kể cả các cơ quan chứng nhận, để hỗ trợ họ trong các quy trình đánh giá của họ.

Chứng nhận ISO 13485

Cũng như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO khác, chứng nhận không phải là yêu cầu của ISO 13485. Để được cấp chứng nhận ISO 13485 thì các tổ chức, doanh nghiệp cần đáp ứng được yêu cầu của hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 . 

Tại sao có sửa đổi ISO 13485?

Tất cả các tiêu chuẩn ISO được xem xét sau mỗi năm năm để xác định xem chúng có cần được sửa đổi để giữ cho chúng hiện hành và phù hợp với thị trường hay không. ISO 13485: 2016 nhằm phản ánh các phương pháp mới nhất trong các hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm phát triển công nghệ cũng như thay đổi kỳ vọng và các yêu cầu pháp lý.

Những cải tiến chính là gì?

Phiên bản mới đặt trọng tâm hơn vào quản lý rủi ro và đưa ra quyết định dựa trên rủi ro, đồng thời phản ánh những thay đổi trong các yêu cầu quy định ngày càng tăng đối với các tổ chức chuỗi cung ứng.

Làm thế nào để đạt chứng nhận ISO 13485: 2016?

ISO 13485: 2016 có sẵn từ thành viên ISO tại quốc gia của bạn hoặc ISO Store.

 , là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận, thiết lập các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Nó gần đây đã được sửa đổi và phiên bản mới được phát hành vào tháng 3 năm 2016.