FDA có kế hoạch sử dụng ISO 13485 cho các thiết bị y tế

ISO 13485, Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu cho các mục đích quy định, Là Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực thiết bị y tế. Được xuất bản vào năm 2016, nó được thiết kế để làm việc với các hệ thống quản lý khác theo cách hiệu quả và minh bạch. Tiêu chuẩn, hiện đang ở phiên bản thứ ba, nhận được sự hỗ trợ mạnh mẽ từ FDA, phù hợp với nỗ lực hội tụ toàn cầu các quy trình quản lý thiết bị y tế.

Thông báo của FDA rằng họ sẽ sử dụng ISO 13485 để thay thế quy định hệ thống chất lượng hiện tại, là bước tiếp theo quan trọng trong việc công nhận tiêu chuẩn này đã đạt được trên toàn cầu.

ISO / TC 210 nồng nhiệt chào đón việc áp dụng theo kế hoạch của FDA. Ủy ban kỹ thuật ISO này, chịu trách nhiệm quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, được điều hành bởi ANSI, thành viên ISO, tại Hoa Kỳ.

Wil Vargas thuộc Hiệp hội vì sự tiến bộ của thiết bị y tế (AAMI) và Thư ký của ISO / TC 210, cho biết, thông báo này sẽ đưa sự hài hòa toàn cầu của các yêu cầu pháp lý trong lĩnh vực thiết bị y tế lên cấp độ tiếp theo. Chủ tịch ủy ban, Peter Linders, nói thêm rằng, bước đi táo bạo này của FDA có vẻ hợp lý, coi vai trò của ISO 13485 là nền tảng cho Chương trình kiểm toán đơn thiết bị y tế (MDSAP), hiện do Úc, Brazil, Canada, Nhật Bản điều hành và USA”.

Quý doanh nghiệp/tổ chức chưa biết cách xây dựng hệ thống chất lượng, xây dựng bộ tài liệu chuẩn ISO 13485,  đang băn khăn không biết bắt đầu từ đâu để áp dụng đạt chứng nhận ISO 13485 và nhận giấy chứng nhận từ tổ chức chứng nhận. vui lòng liên hệ ISOCUS để được hỗ trợ.

ISOCUS sẽ hướng dẫn quý doanh nghiệp/tổ chức các bước xây dựng hệ thống,  tài liệu chuẩn ISO 13485, kết nối doanh nghiệp với tổ chức cấp giấy chứng nhận lớn giúp các doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí tối ưu nhất 

Liên hệ Hotline: 0937619299

Email:contacts@isocus.vn để được hỗ trợ nhanh nhất.