Tư Vấn Chứng Nhận ISO 15378

THÔNG TIN CHI TIẾT

ISO 15378 là gì?

ISO 15378: 2017 quy định những yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng đối với các nhà sản xuất bao bì dành cho dược phẩm và thiết bị y tế. Các doanh nghiệp cần phải chứng minh khả năng đáp ứng những yêu cầu của khách hàng, bao gồm các yêu cầu luật định và những tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu đóng gói các sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn mô tả cụ thể các nguyên tắc căn bản GMP và những yêu cầu QMS áp dụng cho vật liệu đóng gói các sản phẩm y tế.

Tại sao ISO 15378 lại quan trọng đối với doanh nghiệp?

Tiêu chuẩn ISO 15378 giúp doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu pháp lý đề ra dành cho vật liệu bao bì đóng gói thiết bị y tế và dược phẩm. ISO 15378 tích hợp các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 cũng như GMP, ISO 15378 được xem như một yêu cầu luật định cho ngành công nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế theo các quy định quốc tế như Bộ pháp điển các quy định liên bang (CFR của Hoa Kỳ), 

Hướng dẫn của Châu Âu và Những quy định của Ấn Độ. Tuân thủ những nguyên tắc GMP giúp doanh nghiệp đẩy mạnh hiệu quả trong quá trình sản xuất. Tiêu chuẩn này

Doanh nghiệp chuẩn bị cho ISO 15378 như thế nào?

Áp dụng những yêu cầu QMS, GMP theo tiêu chuẩn ISO thể thực hiện phân tích và đánh giá thực trạng, và đưa vào cũng giúp làm giảm thiểu các rủi ro về an toàn và nhiễm ISOCUS cung cấp dịch vụ đánh giá và chứng nhận để hỗ trợ doanh nghiệp sản xuất bao bì trong việc cụ thể hóa các yêu cầu để đáp ứng mục tiêu chất lượng đề ra theo ISO 15378.

Chúng tôi hỗ trợ ngành công nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế trong công tác đánh giá các nhà cung cấp bao bì và vật liệu đóng gói, giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, do đó cho phép doanh nghiệp phát triển kinh doanh một cách hiệu quả.

Lợi ích của doanh nghiệp

- Tiết kiệm chi phí và thời gian - với một nhà cung cấp dịch vụ giúp loại bỏ các loại hình đánh giá phức tạp không cần thiết khác và cải thiện hiệu suất thông qua tối ưu hóa quy trình.

- Giảm thiểu rủi ro - bằng cách tuân thủ phù hợp với các tiêu chuẩn an toàn, do đó tránh được chi phí tổn thất liên quan đến khía cạnh pháp lý.

- Đạt được lợi thế cạnh tranh - bằng cách chứng minh sự tuân thủ tiêu chuẩn ISO 15378 của doanh nghiệp đến tất cả các bên liên quan thông qua đối tác chứng nhận thứ ba tin cậy.

- Lợi ích từ việc hợp tác với một tổ chức - có mạng lưới các chuyên gia trình độ chuyên môn cao trong lãnh vực Y tế và sức khỏe (MHS) trên toàn cầu của ISOCUS.

- Lợi ích từ đối tác cung cấp giải pháp trọn gói - với sự hỗ trợ toàn diện của ISOCUS trong chuỗi giải pháp từ thử nghiệm đến đánh giá và chứng nhận.

- Quản lý rủi ro: Chứng nhận ISO 15378 được thiết kế để giúp các tổ chức xác định, kiểm soát và quản lý rủi ro trong quá trình chứng nhận ISO 15378.

- Tuân thủ quy định: Chứng nhận ISO 15378 hỗ trợ các nỗ lực của tổ chức bạn để duy trì sự tuân thủ hiện tại và dự kiến ​​trong tương lai với các yêu cầu luật định và quy định hiện hành.

- Chứng nhận ISO 15378 là một cuộc đánh giá của bên thứ ba được thực hiện bởi một tổ chức chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của ISO 15378, sẽ cấp chứng chỉ ISO 15378. Chứng nhận này sau đó được duy trì thông qua các cuộc kiểm tra giám sát thường xuyên theo lịch trình hàng năm của cơ quan đăng ký, với việc tái chứng nhận được thực hiện trên cơ sở ba năm một lần.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN

THÔNG TIN CẦN CUNG CẤP

+ Thông tin họ tên người liên hệ

+ Thông tin công ty : (Lĩnh vực sản xuất, ngành nghề kinh doanh)

+ Dịch vụ Yêu cầu

BÌNH LUẬN VÀ ĐÁNH GIÁ