Dịch vụ tư vấn phân loại, công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế - Uy Tín - Giá Tốt

Dịch Vụ Tư Vấn Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế - Chuyên nghiệp- chuyên gia giàu kinh nghiệm. - Hỗ trợ và đáp ứng mọi nhu cầu của Khách hàng. - Dịch vụ trọn gói. - Nhanh chóng - giá siêu ưu đãi. - Đáp ứng và thỏa mãn mọi nhu cầu của khách hàng. ƯU ĐÃI DÀNH RIÊNG: - Tặng ID truy cập và tạo mã QR code truy suất nguồn gốc (miễn phí) - Phần mềm khởi tạo: ISOCHECK - Số lượng QR code: không giới hạn

ĐĂNG KÝ Gọi để tư vấn0937619299

THÔNG TIN CHI TIẾT

Dịch vụ tư vấn phân loại trang thiết bị y tế

“Trang thiết bị y tế” một khái niệm theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi cũng như bổ sung tại nghị định số 169/2018/NĐ-CP được quy định cụ thể, chi tiết là những thiết bị, các dụng cụ, vật liệu, vật tư để cấy ghép, các loại thuốc thử cũng như chất hiệu chuẩn in vitro, các phần mềm,... để đáp ứng cho những yêu cầu cụ thể như:

- Các trang thiết bị được sử dụng riêng lẻ hay để phối hợp với nhau theo chỉ định từ chủ sở hữu của các trang thiết bị y tế đó, nhằm mục đích phục vụ cho con người cũng như các mục đích khác, đó là:

+ Dùng để chuẩn đoán, ngăn ngừa cũng như theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ các loại bệnh tật, bù đắp những tổn thương, chấn thương của con người.

+ Dùng để kiểm tra, thay thế hay điều chỉnh và hỗ trợ cho việc giải phẫu cũng như quá trình sinh lý của con người.

+ Trang thiết bị sử dụng để hỗ trợ hoặc là duy trì cho sự sống của con người.

+ Dùng để kiểm soát về vấn đề thụ thai.

+ Trang thiết bị y tế cũng được sử dụng để khử khuẩn một số thiết bị liên quan khác bao gồm cả những hóa chất trong quá trình xét nghiệm.

+ Cung cấp những thông tin cần thiết và hữu ích nhất cho quá trình xét nghiệm và chuẩn đoán, theo dõi và tiến hành điều trị cho các đối tượng bệnh nhân thông qua các biện pháp kiểm tra, thử nghiệm các mẫu vật từ chính cơ thể con người.

- Trang thiết bị y tế sẽ không sử dụng theo những cơ chế về dược lý, cơ chế miễn dịch hay sẽ thực hiện chuyển hóa trong hay trên cơ thể của con người. Nếu như có sử dụng theo cơ chế này thì cũng chỉ mang tính chất là hỗ trợ với mục đích cụ thể theo quy định đã đưa ra

Tất cả các thiết bị y tế đều phải được phân loại để kiểm soát các yếu tố rủi ro của thiết bị, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng, không gây ảnh hưởng đến bệnh nhân, người sử dụng và môi trường. (Điều 4, Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Loại trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (ví dụ đè lưỡi, banh phẫu thuật)

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp(kim tiêm, máy hút)

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao(máy thở, tấm cố định xương)

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao(Van tim, thiết bị khử rung tim cấy ghép trong cơ thể)

Cơ sở pháp lý phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 về quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;

Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế

Các tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN

THÔNG TIN CẦN CUNG CẤP

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;

b) Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

BÌNH LUẬN VÀ ĐÁNH GIÁ