CHỨNG NHẬN ISO 15378 – THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM

THÔNG TIN CHI TIẾT

ISO 15378 – CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT  BAO BÌ DƯỢC PHẨM

Các loại vật liệu bao gói dùng trong sản xuất dược phẩm như thủy tinh, nhựa, nhôm, phôi nhôm, màng film có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược phẩm đòi hỏi các tiêu chuẩn khắt khe để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm dược phẩm. Các nhà cung cấp các loại vật liệu bao gói này cần đạt được mức chất lượng nhất định thông qua việc áp dụng và thực hiện Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng và Thực hành Sản xuất tốt trong toàn bộ các quá trình sản xuất của mình.

Tiêu chuẩn ISO 15378 được ban hành nhằm mục đích cung cấp các tiêu chuẩn cần thiết cho việc sản xuất các loại vật liệu bao gói cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm và vật liệu bao gói sản phẩm y tế. Các tổ chức này nên chỉ ra khả năng đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu của khách hàng, kết hợp với yêu cầu quy định và các biện pháp chất lượng trên thế giới liên quan đến các vật liệu bao gói sử dụng cho các sản phẩm y tế. Phiên bản 2017 gọi là ISO 15378:2017 là một sự kết hợp giữa tiêu chuẩn GMP và Hệ thống Quản lý Chất lượng để đáp ứng nhu cầu cần thiết cho việc sản xuất vật liệu chất lượng cao sử dụng trong bao gói các sản phẩm y tế (bao gồm cả dược phẩm).

Tiêu chuẩn này xác định các điều kiện tiên quyết cho các khuôn khổ quản lý chất lượng từ khâu thiết kế, sản xuất, phân phối, theo dõi và đo lường của một sản phẩm. Nó kết hợp các tiêu chí cho các lô và truy xuất nguồn gốc của chúng, kiểm soát các điều kiện, xác nhận các phương pháp quan trọng nhất định và quản lý rủi ro.
Mọi tổ chức, đơn vị kinh doanh liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc quản lý các loại vật liệu bao gói dùng cho các sản phẩm y tế đều có thể áp dụng ISO 15378. Viêc áp dụng và yêu cầu chứng nhận do tổ chức tự quyết định, nhưng nó là nền tảng để duy trì và gia tăng mức độ tin cậy của mình đối với khách hàng. Chứng nhận này có giá trị trong 3 năm, có thể được thực hiện cùng với tiêu chuẩn chất lượng khác.
GMPc là Nhà tư vấn chuyên nghiệp, với uy tín đã được khẳng định trong lĩnh vực tư vấn Toàn diện Nhà máy Bao bì dược phẩm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì đã xây dựng hoàn thiện và trở thành tổ chức cung cấp Giải pháp áp dụng ISO 15378:2011 cho các Doanh nghiệp sản xuất Bao bì dược phẩm (cấp 1, có xử lý) tại Việt Nam

Tiêu chuẩn ISO 15378 nêu rõ các yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng ISO 9001: 2015, với các yêu cầu về GMP, áp dụng cho hệ thống quản lý chất lượng ngành sản xuất các vật liệu đóng gói dược phẩm, trong đó một tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp nguyên vật liệu đóng gói cho các sản phẩm dược phẩm luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định cũng như các thông lệ quốc tế tốt nhất.

ISO 15378 được áp dụng cho việc thiết kế, sản xuất và cung cấp bao bì chính cho các sản phẩm thuốc; tiêu chuẩn chung và có ý định áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bất kể loại hoặc quy mô của nó, hay các sản phẩm và dịch vụ mà nó cung cấp.

CÁC LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN ISO 15378

Chứng minh về chất lượng, kiểm soát sản xuất và kiểm soát an toàn: Tiêu chuẩn ISO 15378 chứng minh cho việc đạt được các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất và kiểm soát các mặt hàng bao bì ban đầu trong các tổ chức; rất quan trọng cho sự an toàn của một bệnh nhân sử dụng thuốc được tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Việc áp dụng Thực hành sản xuất tốt cho các sản phẩm bao bì dược phẩm phải bảo đảm rằng chúng đáp ứng các yêu cầu của ngành dược phẩm.

Phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 đối với bao bì sản phẩm thuốc: Tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn áp dụng cho các sản phẩm bao bì dược phẩm có chứa toàn văn của ISO 9001: 2015, cho phép các tổ chức được chứng nhận tối ưu hóa việc thực hiện các yêu cầu của ISO 9001 cho sản xuất nguyên liệu bao bì chính cho sản phẩm thuốc.

Bảo vệ thương hiệu: Chứng nhận ISO 15378 độc lập giúp đảm bảo cam kết của tổ chức với chất lượng và sự an toàn, giúp cải thiện và bảo vệ thương hiệu và hình ảnh tổ chức của bạn, cả công khai và với các bên liên quan chính.

Quản lý rủi ro: Chứng nhận ISO 15378 được thiết kế để giúp các tổ chức xác định, kiểm soát và quản lý rủi ro trong quá trình chứng nhận ISO 15378.

Tuân thủ quy định: Chứng nhận ISO 15378 hỗ trợ các nỗ lực của tổ chức bạn để duy trì sự tuân thủ hiện tại và dự kiến ​​trong tương lai với các yêu cầu luật định và quy định hiện hành.

Sự hài lòng của khách hàng: Chứng nhận ISO 15378 được thiết kế để giúp nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quy trình liên tục cải tiến và đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu của khách hàng.

Chứng nhận ISO 15378 là một cuộc đánh giá của bên thứ ba được thực hiện bởi một tổ chức chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của ISO 15378, sẽ cấp chứng chỉ ISO 15378. Chứng nhận này sau đó được duy trì thông qua các cuộc kiểm tra giám sát thường xuyên theo lịch trình hàng năm của cơ quan đăng ký, với việc tái chứng nhận được thực hiện trên cơ sở ba năm một lần.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN

THÔNG TIN CẦN CUNG CẤP

+ Thông tin họ tên người liên hệ

+ Thông tin công ty : (Lĩnh vực sản xuất, ngành nghề kinh doanh)

+ Dịch vụ Yêu cầu

BÌNH LUẬN VÀ ĐÁNH GIÁ