Chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm Bao cao su tránh thai làm từ Latex cao su thiên nhiên phù hợp TCVN 6342:2007 (ISO 4074:2002)

THÔNG TIN CHI TIẾT

Giới thiệu về TCVN 6342:2007 (ISO 4074:2002)

ISO 4074 được xây dựng bởi Ban kỹ thuật ISO/TC157 Dụng cụ tránh thai.

Lần xuất bản này của ISO 4074 đã huỷ và thay thế ISO 4074-1:1996, ISO 4074-2:1994, ISO 4074-3:1994, ISO 4074-4:1980, ISO 4074-5:1996, ISO 4074-6:1996, ISO 4074-7:1996, ISO 4074-8:1984, ISO 4074-9:1996, ISO 4074-10:1990 và ISO 4074-12:1980.

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu kỹ thuật tối thiểu và các phương pháp thử đối với condom làm từ latex cao su thiên nhiên, cung cấp cho người tiêu dùng trong mục đích tránh thai và trợ giúp trong việc phòng tránh bệnh lây nhiễm qua đường tình dục.

Màng latex còn nguyên vẹn được dùng để ngăn vi rút gây suy giảm miễn dịch đối với con người (HIV), ngăn các tác nhân lây nhiễm khác truyền bệnh lây nhiễm qua đường tình dục và ngăn tinh trùng. Để đảm bảo condom có hiệu quả trong việc phòng tránh thai và trợ giúp việc ngăn bệnh lây nhiễm qua đường tình dục, về cơ bản, những condom lắp đúng khít vào dương vật thì không có lỗ thủng, có độ bền vật lý thích hợp, vì vậy không bị rách trong khi sử dụng, được bao gói đúng cách để bảo vệ chúng trong khi bảo quản và ghi nhãn phù hợp để dễ dàng sử dụng chúng. Tất cả các vấn đề đó đã được chỉ ra trong tiêu chuẩn này.

Condom và bất kỳ các chết bôi trơn, bổ sung, chết hồ, vật liệu bao gói từng chiếc condom hoặc bột chống dính phù hợp với condom không chứa các chết giải phóng lượng độc tố, gây nhạy cảm, kích thích cục bộ hoặc gây hại khác dưới các điều kiện bảo quản và sử dụng bình thường. Nên tham khảo TCVN 7391 (ISO 10993) đối với các phương pháp thử đánh giá độ an toàn của condom đặc biệt về sự rủi ro do kích thích cục bộ và nhạy cảm.

Condom là dụng cụ y tế. Vì vậy chúng nên được sản xuất dưới một hệ thống quản lý chết lượng tốt. Có thể tham khảo các phiên bản của ISO 9000, ISO 14971-1 và một trong những tiêu chuẩn liên quan: TCVN ISO 13485 (ISO 13485) hoặc ISO 13488.

Condom là dụng cụ y tế không tiệt trùng nhưng nhà sản xuất nên chú ý thích hợp đến việc giảm thiểu sự nhiễm vi sinh vật vào sản phẩm trong khi sản xuất và đóng gói.

Đây là lần xuất bản đầu tiên ISO 4074 yêu cầu các nhà sản xuất kiểm soát việc kiểm tra độ ổn định của sản phẩm để đánh giá tuổi thọ của bất kỳ condom mới hoặc có thay đổi kết cấu trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường và bắt đầu nghiên cứu độ ổn định theo thời gian thực. Các yêu cầu này đã được m” tả trong điều 7. Kiểm tra độ ổn định theo thời gian thực được coi là một phần yêu cầu đối với nhà sản xuất để kiểm soát việc giám sát nhằm rút kinh nghiệm tiếp thị sản phẩm của họ. Những yêu cầu này đảm bảo cho nhà sản xuất có được dữ liệu thích hợp để cung cấp những công bố tuổi thọ trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường và những dữ liệu này có thể được các cơ quan có thẩm quyền, các phòng thử nghiệm của bên thứ ba và người đặt hàng xem xét. Chúng cũng để hạn chế sự cần thiết đối với bên thứ ba giám sát những nghiên cứu độ ổn định trong thời gian dài.

Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn này (ISO 16038) được xây dựng bởi ISO/TC 157/WG 14. Tiêu chuẩn này bao gồm những yêu cầu đối với chỉ tiêu độ bền (lực làm rách) khi nhà sản xuất thực hiện công bố đối với loại siêu bền (extra strength). Phụ lục I bao gồm những phương pháp thử để xác định lực và độ giãn dài khi rách, vì nó có thể có ích trong hệ thống chết lượng của một nhà sản xuất và trong những trường hợp rất đặc biệt trong một hợp đồng với người đặt mua hàng.

Những thông tin thuyết minh bao gồm những giải thích kỹ thuật liên quan đến những điều chính của tiêu chuẩn này được cho trong Phụ lục P. Những điều liên quan trong Phụ lục P được tham khảo trong nội dung.

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu kỹ thuật tối thiểu và các phương pháp thử đối với bao cao su (condom) làm từ latex cao su thiên nhiên, cung cấp cho người tiêu dùng trong mục đích tránh thai và trợ giúp trong việc phòng tránh lây nhiễm qua đường tình dục.

Quy trình đánh giá chứng nhận sản phẩm BAO CAO SU TRÁNH THAI LÀM TỪ LATEX CAO SU THIÊN NHIÊN

1 . Kiểm tra, lấy mẫu :

Hoạt động kiểm tra tại chỗ được đoàn chuyên gia tiến hành trong quá trình đánh giá tại cơ sở, bao gồm kiểm tra hồ sơ liên quan.

Phạm vi chứng nhận cần được nêu rõ chủng loại, kích thước sản phẩm, vật liệu chế tạo, theo tiêu chuẩn áp dụng tương ứng .

Lấy mẫu: Theo phụ lục A của tiêu chuẩn TCVN 6342:2007

Doanh nghiệp có trách nhiệm đem mẫu đến phòng thử nghiệm được chỉ định để thử nghiệm sau khi mẫu điển hình được tổ chức chứng nhận niêm phong.

2. Hệ thống đảm bảo chất lượng :

Doanh nghiệp phải xây dựng , lập thành văn bản, thực hiện, duy trì và thường xuyên nâng cao hiệu lực các điều kiện đảm bảo chất lượng theo yêu cầu quy định nhằm:

- Nhận biết các quá trình cần thiết để tạo ra sản phẩm;

- Xác định yêu cầu và phương pháp cần thiết để đảm bảo việc thực hiện các yêu cầu và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực;

- Đo lường và theo dõi các quá trình này;

- Thực hiện các hành động cần thiết để đạt yêu cầu đã hoạch định và cải tiến các quá trình này;

Trường hợp doanh nghiệp không tự xây dựng hệ thống chất lượng thì cần nhờ tổ chức tư vấn hoặc chuyên gia tư vấn có uy tín.

Trường hợp doanh nghiệp có giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 còn thời hạn hiêu lực ( do tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoạt động chứng nhận tại Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng theo quy định tại Nghị định 107/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 cấp) thì tại lần đầu tiên khi thực hiện đánh giá chứng nhận, doanh nghiệp không phải đánh giá điều kiện đảm bảo chất lượng, nhưng tuy nhiên doanh nghiệp vẫn phải chịu sự xem xét tới việc duy trì các điều kiện đo lường, thử nghiệm, kiểm soát quá trình sản xuất và kế hoạch chất lượng liên quan tới sản phẩm xin đăng ký chứng nhận.

3. Đánh giá chứng nhận sản phẩm BAO CAO SU TRÁNH THAI LÀM TỪ LATEX CAO SU THIÊN NHIÊN phù hợp vơí tiêu chuẩn TCVN 6342:2007 (ISO 4074:2002)


Sản phẩm BAO CAO SU TRÁNH THAI LÀM TỪ LATEX CAO SU THIÊN NHIÊN sẽ được chứng nhận theo từng chủng loại khi hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp yêu cầu và mẫu điển hình của sản phẩm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật trong TCVN 6342:2007 (ISO 4074:2002)



Giá trị giấy chứng nhận sản phẩm sẽ có hiệu lực 3 năm, định kỳ 1 năm/ lần sẽ tiến hành giám sát hệ thống đảm bảo chất lượng, kiểm tra tại chỗ và thử nghiệm mẫu sản phẩm.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN

THÔNG TIN CẦN CUNG CẤP

+ Thông tin họ tên người liên hệ

+ Thông tin công ty : (Lĩnh vực sản xuất, ngành nghề kinh doanh)

+ Dịch vụ Yêu cầu

BÌNH LUẬN VÀ ĐÁNH GIÁ