Tiêu chuẩn ISO 13485 và phạm vi áp dụng

Tác giả: ISOCUS | 17-04-2019, 10:29 am

Tiêu chuẩn ISO 13485 và phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 13485 là: 

 

 

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức ISO đưa ra; nhằm mang đến những yêu cầu có liên quan đến hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế. Giảm thiểu tối đa rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Tạo ra những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn nhu cầu của khách hàng. Cũng như các yêu cầu luật pháp hiện hành.

Phạm vi áp dụng: 

 

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả những sản phẩm trong lĩnh vực y tế; mà không phân biệt loại hình, quy mô, địa điểm,…. Có thể bao gồm: những cơ sở, doanh nghiệp, công ty, nhà phân phối, nhà máy,… Thực hiện việc sản xuất kinh doanh các thiết bị y tế; các dịch vụ y tế nói chung như Găng tay y tế, kim tiêm, dịch cụ tiệt trùng y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch,….

Đây là một tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, không bắt buộc. Và tập trung vào việc quản lý an toàn các thiết bị, sản phẩm y tế.