NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT VỀ GMP?

Tác giả: ISOCUS | 08-05-2019, 9:52 am

GMP là gì?

GMP – Good Manufacturing Practice - Thực Hành Sản Xuất Tốt. Là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Lịch sử của GMT?

Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng cho các cơ sở sản xuất thực phẩm

Năm 2004, Bộ Y Tế ban hành Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn (Thực hành tốt sản xuất thuốc) theo khuyến cáo của Tổ chức Y Tế Thế Giới

Cùng năm 2004 Bộ Nông Nghiệp Và Phát Triển Nông Thôn ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ- BNN-YT ngày 30/03/2004 Triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn (Thực hiện tốt sản xuất thuốc thú ý)

Năm 2007,Thủ Tướng Chính Phủ ban hành Chỉ thị số 09/2007/CT-TTG về việc triển khai các biện pháp cấp bách đảm bảo vệ sinh thực phẩm

Năm 2008, Bộ Y Tế ban hành Quyết định 5/2008/QĐ- BYT Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược.

Những điều cần biết về GMP

- Các lĩnh vực sản xuất áp dụng tiêu chuẩn GMP: 

Hiện nay, tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến, kinh doanh các sản phẩm có yêu cầu cao về điều  kiện về sinh như: Dược phẩm, Thực phẩm, Mỹ phẩm, Thiết bị ý tế.

- Các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP:

+ Nhà xưởng và phương tiện chết biến: Theo tiêu chuẩn GMP khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ chế biến sản phẩm phải được thiết kế , lắp đặt theo đúng quy trình tự dây chuyển công nghệ sản xuất. Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau ( khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản...) những quy định này nhằm không gây lộn xộn giữa sản phẩm thành phẩm,  sản phẩm bán thành phẩm, nguyên liệu, bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm

+ Điều kiện vệ sinh: Không gian nhà xưởng; các thiết bị- dụng cụ phục vụ sản xuất; các phương tiện vật chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống cấp- thoát nước; các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải... phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.

+ Quá trình chế biến: Các doanh nghiệp sản xuất phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến, giám sát các hoạt động vệ sinh, triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn, thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm. 

+ Sức khỏe người lao động: Các đơn vị sản xuất phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kì cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ, điều trị và các ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, có thể lấy lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Những lao động trự tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh. 

+ Bảo quản và phân phối sản phẩm: Theo tiêu chuẩn GMP khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh tác nhân lý, hóa, sinh ( môi trường, nhiệt độ, ẩm, ánh sáng...) làm phân hủy ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Những lợi ích mà chứng nhận GMP mang lại cho Doanh Nghiệp.

+ Giúp các doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế... có thể thiết kế, xấy dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện kỹ thuật và quản lý nhằm sảm xuất được sản phẩm chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.

+ Các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật.

+ Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và yêu cầu để thực hiện, kiểm soát.

+ Chi phí sẽ thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tốt thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả.

+ Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, tặng sự tin cậy cho khách hàng và cơ quan quản lý, giúp canh tranh thị trường dễ dàng hơn.

Để hiểu rõ hơn về GMP. Mọi thắc mắc hay yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn, chứng nhận GMP Quý khách liên hệ với chúng tôi qua hotline 0978 679 199 hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ.