Dịch Vu Công Bố Cơ Sở Đủ Điều Kiện Sản Xuất Thiết Bị Y Tế | Nhanh Chóng - Uy Tín - Giá Tốt

Tóm tắt dịch vụ & ưu đãi 🏭 Tư vấn công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế trọn gói cho doanh nghiệp trên toàn quốc. 📋 Hỗ trợ rà soát pháp lý, địa điểm sản xuất, ISO 13485 và phạm vi sản phẩm dự kiến sản xuất. 🧾 Soạn thảo, hoàn thiện và kiểm tra tính thống nhất của toàn bộ hồ sơ công bố. 💻 Hỗ trợ nộp hồ sơ trực tuyến, theo dõi tiến độ và xử lý các yêu cầu bổ sung. ✅ Giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, hạn chế sai sót và giảm rủi ro pháp lý. 🎁 Miễn phí tư vấn và đánh giá sơ bộ hồ sơ ban đầu. 📌 Tặng checklist tài liệu cần chuẩn bị theo từng trường hợp cụ thể. 🧭 Tặng lộ trình pháp lý sản phẩm sau khi hoàn thành công bố cơ sở sản xuất. 💰 Ưu đãi chi phí khi đăng ký đồng thời ISO 13485, phân loại và công bố sản phẩm. 🤝 Chuyên gia ISOCUS đồng hành trong suốt quá trình thực hiện và hỗ trợ sau công bố.

ĐĂNG KÝ Gọi Chuyên Gia 0937619299

Đặc điểm nổi bật Điều kiện sử dụng Thông tin chi tiết Quy trình chứng nhận Thông tin cần cung cấp Bình luận và đánh giá

ĐIỂM NỔI BẬT

Hồ sơ trọn gói, giảm áp lực cho doanh nghiệp

ISOCUS đồng hành từ bước đánh giá ban đầu đến khi thông tin và hồ sơ công bố được đăng tải công khai trên hệ thống.

Rà soát điều kiện trước khi nộp

Hồ sơ được kiểm tra về tính thống nhất giữa:

Tên và thông tin pháp nhân.
Địa chỉ cơ sở sản xuất.
Địa chỉ ghi trên giấy chứng nhận ISO 13485.
Phạm vi chứng nhận.
Danh mục thiết bị y tế dự kiến sản xuất.
Quy mô sản xuất dự kiến.
Tài liệu đặc thù đối với sản phẩm có yêu cầu quản lý riêng.

Kết hợp tư vấn ISO 13485 và thủ tục pháp lý

Cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Đây đồng thời là một trong những thành phần chính của hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

Trường hợp doanh nghiệp chưa có ISO 13485, ISOCUS có thể xây dựng phương án triển khai đồng bộ, hạn chế việc hồ sơ ISO và hồ sơ công bố không thống nhất với nhau.

Chuyên gia theo dõi xuyên suốt

Mỗi hồ sơ được phân công nhân sự phụ trách, giúp doanh nghiệp dễ dàng cập nhật tiến độ, bổ sung tài liệu và xử lý vướng mắc.

Chi phí minh bạch

Phạm vi công việc, phí dịch vụ, phí chứng nhận ISO 13485, phí nhà nước và các chi phí phát sinh khác được làm rõ trong báo giá hoặc hợp đồng.

Hỗ trợ đa dạng nhóm thiết bị y tế

Dịch vụ phù hợp với cơ sở sản xuất:

Thiết bị và dụng cụ nha khoa.
Vật tư y tế tiêu hao.
Khẩu trang và trang phục bảo hộ y tế.
Thiết bị chẩn đoán và theo dõi.
Phần mềm thiết bị y tế.
Thiết bị xét nghiệm và sản phẩm IVD.
Dụng cụ phục hồi chức năng.
Thiết bị chăm sóc sức khỏe.
Thiết bị thẩm mỹ được xác định là thiết bị y tế.
Các sản phẩm thiết bị y tế loại A, B, C hoặc D.

Việc xác định chính xác sản phẩm có phải thiết bị y tế và thuộc loại nào cần được thực hiện dựa trên mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động, mức độ rủi ro và hồ sơ kỹ thuật cụ thể.

ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG

1. Có tư cách pháp lý phù hợp

Cơ sở phải có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, đăng ký hộ kinh doanh hoặc tài liệu pháp lý tương đương còn hiệu lực.

Thông tin về tên doanh nghiệp, mã số thuế, người đại diện và địa chỉ phải thống nhất với hồ sơ công bố.

2. Có địa điểm sản xuất xác định

Doanh nghiệp cần có địa điểm thực tế để triển khai hoạt động sản xuất. Địa chỉ này phải thống nhất với địa điểm thể hiện trên giấy chứng nhận ISO 13485.

Nếu doanh nghiệp có nhiều cơ sở sản xuất đặt tại các tỉnh, thành phố khác nhau, thủ tục công bố phải được thực hiện riêng theo từng tỉnh.

3. Có giấy chứng nhận ISO 13485

Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Giấy chứng nhận phải được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định và có phạm vi phù hợp với hoạt động, sản phẩm dự kiến sản xuất.

Trường hợp chưa có ISO 13485, doanh nghiệp có thể đăng ký gói tư vấn, đào tạo và chứng nhận ISO 13485 trước khi thực hiện công bố.

4. Có thông tin về sản phẩm dự kiến sản xuất

Doanh nghiệp cần xác định tối thiểu:

Tên thiết bị y tế.
Chủng loại hoặc nhóm sản phẩm.
Mục đích sử dụng.
Mô tả cơ bản.
Quy trình sản xuất.
Quy mô sản xuất dự kiến.
Điều kiện bảo quản.
Các yêu cầu đặc thù của sản phẩm.

5. Điều kiện đặc biệt đối với thiết bị chứa chất ma túy hoặc tiền chất

Ngoài ISO 13485, cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất phải có hệ thống theo dõi quá trình xuất, nhập, tồn kho và sử dụng nguyên liệu; đồng thời phải bố trí khu vực hoặc kho bảo quản riêng, bảo đảm an toàn.

6. Cam kết cung cấp thông tin trung thực

Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp và thống nhất của tài liệu cung cấp. ISOCUS thực hiện tư vấn, rà soát và hoàn thiện hồ sơ trên cơ sở thông tin do khách hàng bàn giao.

Xem thêm

THÔNG TIN CHI TIẾT

5. Thông tin chi tiết về dịch vụ

5.1. Cơ sở nào phải thực hiện công bố?

Thủ tục áp dụng đối với tổ chức, doanh nghiệp và hợp tác xã thực hiện sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam.

Việc công bố phải được thực hiện trước khi cơ sở bắt đầu sản xuất thiết bị y tế.

5.2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Hồ sơ được nộp đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

5.3. Thành phần hồ sơ cơ bản

Theo thủ tục được công bố trên hệ thống của Bộ Y tế và Cổng Dịch vụ công Quốc gia, hồ sơ cơ bản gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện đặc thù đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, nếu thuộc trường hợp áp dụng.

5.4. Kết quả thực hiện

Kết quả thủ tục là thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.

Doanh nghiệp cần phân biệt:

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất: áp dụng đối với cơ sở, địa điểm sản xuất.
Phân loại thiết bị y tế: xác định sản phẩm thuộc loại A, B, C hoặc D.
Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành: áp dụng đối với từng thiết bị, nhóm hoặc chủng loại sản phẩm.
ISO 13485: hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất.

Hoàn thành thủ tục công bố cơ sở không đồng nghĩa mọi sản phẩm của doanh nghiệp đã đủ điều kiện lưu hành trên thị trường.

5.5. Căn cứ pháp lý

Nội dung dịch vụ được xây dựng theo khung pháp lý về quản lý thiết bị y tế, trọng tâm là Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung. Nghị định 04/2025/NĐ-CP tiếp tục sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP; Thông tư 24/2026/TT-BYT cũng dẫn chiếu hệ thống quy định này cùng các sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP

6. Phạm vi công việc của ISOCUS

Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng được hỗ trợ các công việc sau:

Giai đoạn 1 – Khảo sát và đánh giá ban đầu

Tiếp nhận nhu cầu sản xuất.
Xác định nhóm sản phẩm.
Kiểm tra địa điểm sản xuất.
Đánh giá tình trạng ISO 13485.
Rà soát phạm vi chứng nhận.
Xác định các điểm chưa phù hợp hoặc còn thiếu.

Giai đoạn 2 – Tư vấn hoàn thiện điều kiện

Hướng dẫn chuẩn hóa thông tin pháp nhân.
Tư vấn thống nhất địa chỉ cơ sở sản xuất.
Hướng dẫn điều chỉnh hoặc mở rộng phạm vi ISO 13485 khi cần.
Tư vấn quản lý nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng và bảo quản.
Hướng dẫn xây dựng tài liệu đặc thù đối với sản phẩm có chứa chất ma túy hoặc tiền chất.

Giai đoạn 3 – Xây dựng hồ sơ

Soạn văn bản công bố.
Kiểm tra giấy chứng nhận ISO 13485.
Chuẩn hóa danh mục thiết bị y tế sản xuất.
Chuẩn bị tài liệu bổ sung theo trường hợp cụ thể.
Kiểm tra tính thống nhất của toàn bộ hồ sơ.

Giai đoạn 4 – Nộp và theo dõi hồ sơ

Hỗ trợ tạo hoặc kiểm tra tài khoản doanh nghiệp.
Hướng dẫn ký số.
Tải hồ sơ lên hệ thống.
Hỗ trợ thực hiện nghĩa vụ phí.
Theo dõi tình trạng tiếp nhận.
Phối hợp xử lý lỗi kỹ thuật hoặc nội dung cần điều chỉnh.

Giai đoạn 5 – Bàn giao và hỗ trợ sau công bố

Kiểm tra thông tin đã được công khai.
Bàn giao hồ sơ điện tử.
Hướng dẫn lưu trữ hồ sơ.
Tư vấn các thủ tục tiếp theo đối với sản phẩm.
Hỗ trợ cập nhật khi thay đổi thông tin theo phạm vi hợp đồng.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN

7. Quy trình cung cấp dịch vụ

Bước 1: Tiếp nhận thông tin

ISOCUS tiếp nhận thông tin doanh nghiệp, địa điểm sản xuất, sản phẩm dự kiến sản xuất và tình trạng chứng nhận ISO 13485.

Bước 2: Đánh giá điều kiện

Chuyên gia rà soát:

Tư cách pháp lý.
Địa chỉ sản xuất.
Phạm vi ISO 13485.
Danh mục thiết bị y tế.
Điều kiện quản lý chất lượng.
Các yêu cầu đặc thù.

Bước 3: Báo giá và thống nhất phương án

ISOCUS xây dựng phạm vi công việc, tiến độ, trách nhiệm hai bên và chi phí thực hiện.

Trường hợp chưa có ISO 13485 hoặc phạm vi chứng nhận chưa phù hợp, doanh nghiệp được đề xuất phương án bổ sung.

Bước 4: Thu thập và hoàn thiện tài liệu

Khách hàng cung cấp hồ sơ theo checklist. ISOCUS kiểm tra, chuẩn hóa và soạn thảo bộ hồ sơ công bố.

Bước 5: Xác nhận hồ sơ

Doanh nghiệp kiểm tra nội dung, ký số hoặc ký xác nhận các tài liệu theo hướng dẫn.

Bước 6: Nộp hồ sơ trực tuyến

Hồ sơ được nộp đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất thông qua hệ thống trực tuyến.

Bước 7: Theo dõi và xử lý

ISOCUS theo dõi trạng thái hồ sơ, hỗ trợ bổ sung hoặc điều chỉnh khi phát sinh yêu cầu phù hợp.

Bước 8: Kiểm tra kết quả công khai

Sau khi hồ sơ được tiếp nhận, ISOCUS kiểm tra thông tin doanh nghiệp và hồ sơ được đăng tải trên Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế.

Bước 9: Bàn giao và tư vấn tiếp theo

Khách hàng nhận bộ hồ sơ lưu và được hướng dẫn triển khai các thủ tục pháp lý liên quan đến sản phẩm.

THÔNG TIN CẦN CUNG CẤP

8. Thông tin khách hàng cần cung cấp

Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương.
Mã số thuế.
Thông tin người đại diện theo pháp luật.
Số điện thoại và email liên hệ.
Địa chỉ trụ sở.
Địa chỉ địa điểm sản xuất.

Hồ sơ ISO 13485

Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực.
Phụ lục hoặc phạm vi chứng nhận.
Thông tin tổ chức chứng nhận.
Báo cáo đánh giá hoặc tài liệu liên quan khi cần rà soát.
Kế hoạch chứng nhận nếu doanh nghiệp chưa có ISO 13485.

Thông tin sản phẩm

Tên thiết bị y tế.
Tên thương mại.
Chủng loại hoặc mã sản phẩm.
Mục đích sử dụng.
Mô tả sản phẩm.
Nguyên lý hoạt động.
Thành phần, nguyên liệu chính.
Quy trình sản xuất.
Quy mô dự kiến theo sản phẩm/năm.
Điều kiện bảo quản.
Hình ảnh hoặc catalogue sản phẩm.
Kết quả phân loại A, B, C, D nếu đã có.

Thông tin cơ sở sản xuất

Sơ đồ mặt bằng.
Hình ảnh khu vực sản xuất.
Danh mục máy móc, thiết bị.
Khu vực kiểm tra chất lượng.
Kho nguyên liệu và kho thành phẩm.
Quy trình quản lý sản xuất.
Quy trình kiểm soát chất lượng.
Tài liệu thuê địa điểm hoặc hợp đồng liên quan khi cần đối chiếu.

Hồ sơ đặc thù

Đối với thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, doanh nghiệp cần cung cấp thêm:

Quy trình theo dõi xuất, nhập và tồn kho.
Quy trình sử dụng nguyên liệu.
Sổ hoặc phần mềm theo dõi.
Sơ đồ khu vực bảo quản riêng.
Biện pháp bảo đảm an toàn.
Tài liệu chứng minh việc kiểm soát nguyên liệu và thành phẩm.

BÌNH LUẬN VÀ ĐÁNH GIÁ

DỊCH VỤ ĐÃ XEM

Dịch vụ liên quan

Dịch vụ bạn đang xem

Dịch Vu Công Bố Cơ Sở Đủ Điều Kiện Sản Xuất Thiết Bị Y Tế | Nhanh Chóng - Uy Tín - Giá Tốt

ĐĂNG KÝ Gọi để tư vấn0937619299