TIÊU CHUẨN ISO CẦN CHO NGÀNH SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ

TIÊU CHUẨN ISO CẦN CHO NGÀNH SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ

Tác giả: ISOCUS | 19-04-2019, 3:28 pm

Được chứng nhận ISO 13485 giúp củng cố niềm tin của doanh nghiệp và nhân viên, một yêu cầu thiết yếu trong ngành sản xuất thiết bị y tế. ISO 13485 đã trở thành tiêu chuẩn được chấp nhận trên toàn thế giới trong ngành sản xuất y tế và chứng nhận sự phù hợp với các yêu cầu quy định. Các tổ chức trong ngành dự kiến ​​sẽ cung cấp bằng chứng cho việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng trong toàn bộ chu trình sản xuất. Đây là lý do tại sao việc chứng nhận ISO 13485 rất quan trọng.

TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?

      Tiêu chuẩn ISO 13485  Là hệ thống quản lý chất lượng cho sản phầm dụng cụ y tế. Phiên bản đang được áp dụng ISO 13485:2016

     Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất đề phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế  và luật định hện hành.

     Tiêu chuẩn ISO 13485 lấy ISO 19001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với các thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

     Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp thuận và đã được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới cho những nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Đây là một tiêu chuẩn cần phải có nếu tổ chức sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế, dụng cụ y tế mong muốn sản phẩm mà mình làm ra được đón nhận và công nhận rộng rãi ở khắp mọi nơi trên thế giới.

ĐỐI TƯỢNG NÀO ÁP DỤNG ISO 13485?

Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho tất cả các tổ chức/doanh nghiệp đang thực hiện việc sản xuất kinh doanh các thiết bị y tế và dịch vụ y tế. Không phân biệt địa điểm, loại hình, quy mô…

Ví dụ : Những công ty, doanh nghiệp, nhà máy, cơ sở, nhà phân phối… Các sản phẩm như(kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, găng tay y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch,…)

 

     Khi tổ chức, doanh nghiệp xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485. Thì có nghĩa là tổ chức, doanh nghiệp đã tạo ra một môi trường làm việc giảm thiểu tối đa; rủi ro có liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Thỏa mãn được nhu cầu của khách hàng, đáp ứng hoàn toàn mọi yêu cầu của luật pháp.

Tài liệu khác

0978.679.199