Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì

Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì

Tác giả: ISOCUS | 09-07-2019, 5:25 pm

Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì

 

Lịch sử hình thành: Tiêu chuẩn ISO 15378 do TC 76 soạn thảo (Ban TC 76 hiện đã xuất bản chính thức được 75 tiêu chuẩn và đang phát triển thêm 14 tiêu chuẩn). Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 15378:2017 hiện hành:

  • Ban hành lần 01: 2006/03
  • Ban hành lần 02: 2011/11
  • Ban hành lần 03: 2015/10
  • Ban hành lần 04: -2017/09

 

Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 có tên gọi là:

 

“Vật liệu bao gói sơ cấp các sản phẩm y tế – Các yêu cầu riêng cho việc áp dụng ISO 9001:2015, với tham chiếu đến thực hành tốt sản xuất (GMP-Good Manufacturing Practic)”

 

Như vậy tiêu chuẩn ISO 15378 được xây dựng trên nền tảng của ISO 9001:2015, có nghĩa là Tiêu chuẩn ISO 15378: 2015 thừa nhận tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 (Có bổ sung một số yêu cầu để rõ hơn hoặc chặt chẽ hơn) và bổ sung thêm các yêu cầu về GMP (GMP ở đây chỉ là thuật ngữ chứ không phải tiêu chuẩn GMP-Who hay GMP-ASIAN) cho từng điều khoản tương ứng.

 

Ví dụ: Trong ISO 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội, thì: 6.1.1 nói về việc nhận biết các rủi ro và cơ hội cần giải quyết, 6.1.2 nói về hành động giải quyết rủi ro và cơ hội đó. Trong khi đó, ISO 15378:2017 thêm vào 6.1.3 nói về quản lý rủi ro phải tối thiểu thực hiện các quá trình, hoạt động, như: Kiểm soát sự thay đổi, vệ sinh, các khiếu nại, sự nhiễm bẩn,….)

 

Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn ISO 15378:2017: Áp dụng cho thiết kế, sản xuất và cung cấp sản phẩm “vật liệu bao gói sơ cấp (bao bì dược) sản phẩm y tế”

 

Tại sao, Doanh nghiệp phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378.

 

Vào ngày 31/12/2012 Bộ y tế ban hành thông tư số 14/2012/BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược”

 

Điều 9 quy định từ ngày 1/04/2013 tất cả các công ty dược phải sử dụng vật liệu bao gói sơ cấp (Bao bì cấp 1) không làm sạch được trước khi dùng, như: màng nhôm, màng PVC,…Từ ngày 1/01/2014 áp dụng cho các loại vật liệu bao gói khác.

 

Lưu ý: Thông tư này quy định các đơn vị sản xuất bao bì dược được cấp GMP-Bao bì dược phải do Cục Dược phối hợp với Sở y tế địa phương cấp.

 

Tới ngày 12/01/2016 ban hành thông tư số 02/2016/BYT bổ sung điều 9 của thông tư số 14/2012/BYT, bao gồm:

 

Công nhận tiêu chuẩn ISO 15378 được thay thế cho GMP bao bì dược theo thông tư 14/2012/BYT đối với bao bì đựng thuốc mua từ bên ngoài và ISO 9001 đối với các nhà cung cấp nguy liệu làm bao bì trong quá trình sản xuất thuốc. Và chấp nhận luôn các tổ chức Quốc tế có Uy tính cấp chứng nhận, Các tổ chức Quốc tế đó được liệt kê vào trong thông tư, bao gồm: BVC, TUV, SQS, IQnet, SGS, BSI, DQS, GTU.

Lưu ý: Phiên bản tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là theo cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 còn tiêu chuẩn ISO 15378:2015 là thiết lập theo cấu trúc ISO 9001:2008.

 



Bình luận
Gửi câu hỏi
Tin liên quan
Tin nổi bật
0978.679.199