Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Đối tượng áp dụng chứng chỉ ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Đối tượng áp dụng chứng chỉ ISO 13485

Tác giả: ISOCUS | 23-04-2019, 9:54 am

TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?

ISO 13485 là tiêu chuẩn cho hệ thống quản lý chất lượng cho sản phẩm dụng cụ y tế, phiên bản đang được áp dụng là iso 13485:2016

ISO 13485 quy định rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lýquy trình sản xuất để phù hợp với yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế và luận định hiện hành.

ISO 13485 lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trogj của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu của  luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi do và duy trì sản xuất hiệu quả. các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với các thiết bị vô trùng và yêu cầu về truy xuất sản phẩm. 

ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới cho những sản phẩm sản xuất trang tiết  bị y tế, đây là một tiêu chuẩn cần phải có nếu tổ chức sản xuất trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế mong muốn sản phẩm mà mình làm ra được đón nhận và công nhận rộng rãi ở khắp mọi nơi trên thế giới.

 

 

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG?

Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho tất cả các tổ chức/doanh nghiệp đang thực hiện việc sản xuất kinh doanh các thiết bị y tế và dịch vụ y tế. Không phân biệt địa điểm, loại hình, quy mô…

Ví dụ : Những công ty, doanh nghiệp, nhà máy, cơ sở, nhà phân phối… Các sản phẩm như(kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, găng tay y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch,…)

Khi tổ chức, doanh nghiệp xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485. Thì có nghĩa là tổ chức, doanh nghiệp đã tạo ra một môi trường làm việc giảm thiểu tối đa; rủi ro có liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Thỏa mãn được nhu cầu của khách hàng, đáp ứng hoàn toàn mọi yêu cầu của luật pháp.

Tài liệu khác

0978.679.199