Tầm quan trọng của tiêu chuẩn ISO 13485

Tầm quan trọng của tiêu chuẩn ISO 13485

Tác giả: ISOCUS | 15-07-2019, 9:38 am

 

Được chứng nhận ISO 13485 giúp củng cố niềm tin của doanh nghiệp và nhân viên, một yêu cầu thiết yếu trong ngành sản xuất thiết bị y tế. ISO 13485 đã trở thành tiêu chuẩn được chấp nhận trên toàn thế giới trong ngành sản xuất y tế và chứng nhận sự phù hợp với các yêu cầu quy định. Các tổ chức trong ngành dự kiến ​​sẽ cung cấp bằng chứng cho việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng trong toàn bộ chu trình sản xuất. Đây là lý do tại sao việc chứng nhận ISO 13485 rất quan trọng.

 

 

Chứng nhận ISO 13485 đảm bảo sự phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế trong tất cả các giai đoạn trong vòng đời của thiết bị y tế: thiết kế, sản xuất, lắp đặt, hỗ trợ kỹ thuật và bán hàng. Tiêu chuẩn QMS này cũng bao gồm các khía cạnh sản xuất bài khác như lưu trữ, phân phối, cung cấp các dịch vụ liên quan. Hơn nữa, việc xử lý và ngừng hoạt động của các thiết bị y tế đã sử dụng / bị hư hỏng được quy định bởi ISO này.

Tiêu chuẩn này dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 QMS, phù hợp với môi trường sản xuất thiết bị y tế. Được chứng nhận cho cả hai tiêu chuẩn đảm bảo tính cạnh tranh, minh bạch, hiệu quả và sẽ chỉ mang lại niềm tin nhiều hơn cho các đối tác kinh doanh tiềm năng.

Đối với các nhà sản xuất, chứng nhận có nghĩa là tiếp cận thị trường mở rộng. Có thể làm việc với một mạng lưới khách hàng tiềm năng và đối tác kinh doanh trên toàn thế giới là một trong những lý do hàng đầu tại sao bất kỳ công ty nào cũng cần phải có chứng nhận. Các cơ quan quản lý quốc gia và quốc tế thích các nhà sản xuất có hệ thống quản lý chất lượng được kiểm toán và chứng nhận của bên thứ ba. Đầu tư vào hệ thống như vậy sẽ tăng tốc độ truy cập vào các quốc gia yêu cầu. Mở rộng hoạt động sản xuất hoặc bán hàng sang một quốc gia mới với QMS này là khó khăn và trong một số trường hợp, không thể.

Đầu tư vào việc thực hiện và công nhận ISO 13485 có khả năng tiết kiệm rất nhiều tiền. Trước hết, bằng cách cung cấp bằng chứng để đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao, việc tìm kiếm khách hàng tiềm năng mất ít thời gian hơn đáng kể. Tất cả các công ty lớn mua thiết bị y tế đòi hỏi sự tin cậy và cam kết đủ điều kiện cho tất cả các đối tác kinh doanh.

Mặc dù tiêu chuẩn này không nhấn mạnh đến sự cần thiết phải cải tiến liên tục, nhưng hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu chất lượng và đạt được sự hài lòng của khách hàng, công ty sẽ thực hiện kiểm soát quy trình cho phép phát triển và cải thiện hơn nữa.

Phiên bản mới nhất của ISO này nhấn mạnh thêm nhu cầu quản lý rủi ro hiệu quả và quản lý quyết định rủi ro. Quản lý rủi ro của bất kỳ thiết bị y tế nào phải được ghi lại đầy đủ và áp dụng trong toàn bộ vòng đời của bất kỳ sản phẩm nào. Chứng minh rằng rủi ro đã được hiểu và ghi chép đầy đủ sẽ giúp các công ty không chỉ đạt được ISO 13485 mà còn cả ISO 14971, đây là tiêu chuẩn ISO để áp dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế.

 

Quý doanh nghiệp/tổ chức chưa biết cánh xây dựng hệ thống chất lượng, xây dựng bộ tài liệu chuẩn ISO,  đang băn khăn không biết bắt đầu từ đâu để áp dụng chuẩn ISO và nhận giấy chứng nhận từ tổ chức chứng nhận. vui lòng liên hệ ISOCUS để được hỗ trợ.

ISOCUS sẽ hướng dẫn quý doanh nghiệp/tổ chức các bước xây dựng hệ thống,  tài liệu chuẩn ISO, kết nối doanh nghiệp với tổ chức cấp giấy chứng nhận lớn giúp các doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí tối ưu nhất 

Liên hệ Hotline: 0937619299

Email:contacts@isocus.vn để được hỗ trợ nhanh nhất.

 

Tài liệu khác

icon zalo
0937.619.299