Quy trình triển khai thực hiện ISO 13485 như thế nào?

Quy trình triển khai thực hiện ISO 13485 như thế nào?

Tác giả: ISOCUS | 18-04-2019, 12:16 pm

Quy trình triển khai thực hiện ISO 13485 như thế nào?

Quy trình tiêu chuẩn ISO 13485:2017 tại ISO-CUS bao gồm các bước như sau:

Bước 1: Các chuyên gia tư vấn sẽ hướng dẫn tổ chức thành lập ban triển khai dự án. Các thành viên trong ban triển khai sẽ do tổ chức, doanh nghiệp chỉ định. Thường những thành viên này sẽ là trưởng/phó của các phòng ban, bộ phận.

Bước 2: Các chuyên gia của ISO-CERT sẽ tiến hành đào tạo; cho ban triển khai về tiêu chuẩn ISO 13485. Hướng dẫn triển khai các công việc theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 3: Thực hiện tư vấn trực tiếp đến người được phân công. Hướng dẫn biên soạn tài liệu theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Quá trình tư vấn của ISO-CERT sẽ không ảnh hưởng nhiều đến công tác nghiệp vụ hàng ngày của những người được phân công.

Bước 4: Hướng dẫn bộ phận phụ trách soạn thảo và ban hành; các tài liệu hướng dẫn về tiêu chuẩn chứng chỉ ISO 13485 đến các bộ phận liên quan. Và áp dụng những tài liệu đã ban hành đó.

Bước 5: Hướng dẫn các thành viên trong ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Đây sẽ là những đánh giá viên nội bộ có nhiệm vụ duy trì hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 cho tổ chức.

Bước 6: Các chuyên gia đánh giá của ISO-CERT; là những người đã có nhiều kinh nghiệm trong việc đánh giá cho các tổ chức nhận chứng nhận ISO 13485 thực hiện đánh giá. Những đánh giá viên nội bộ trong tổ chức; doanh nghiệp sẽ học hỏi về kỹ thuật cũng như kinh nghiệm thực tế khi đánh giá.

Bước 7: Tư vấn người được phân công về cách khắc phục theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn. Cũng như yêu cầu của những tài liệu đã biên soạn.

Bước 8: Các chuyên gia đánh giá của ISO-CERT; sẽ đến quan sát và hỗ trợ những đánh giá viên nội bộ của tổ chức; doanh nghiệp thực hiện đánh giá chính thức. ISO-CERT sẽ cử những chuyên gia trực tiếp; hướng dẫn người được phân công khắc phục theo những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO; và theo yêu cầu của những tài liệu đã biên soạn.

Bước 9: ISO-CERT sẽ hướng dẫn tổ chức, doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ xin cấp chứng chỉ ISO 13485 phiên bản mới nhất. Chúng tôi sẽ giải thích từng điểm mạnh’ điểm yếu của các đơn vị tổ chức cấp chứng nhận để tổ chức; doanh nghiệp có thể lựa chọn cho phù hợp.

Bước 10: Chúng tôi sẽ hỗ trợ hướng dẫn khắc phục những sai sót theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 11: Trước khi đến hạn đánh giá chính thức của tổ chức chứng nhận. Các chuyên gia của ISO-CERT sẽ đến kiểm tra lại một hồ sơ cho tổ chức (nếu cần thiết). Để việc đánh giá được nhanh chóng và suôn sẻ.

Tài liệu khác

icon zalo
0937.619.299