Lợi ích khi áp dụng hệ chứng chỉ ISO 13485

Tác giả: ISOCUS | 18-04-2019, 12:01 pm

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG & CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

 

 

• Gây dựng được uy tín với khách hàng và các bên quan tâm có liên quan.
• Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485
• Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục: công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

• Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu. 
•  Giúp tổ chức doanh nghiệp bảo vệ nguồn đầu tư tài chính thông qua việc cân đối các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng với các mục đích theo luật định.
• Tạo khuôn khổ cho việc thực hiện phương pháp tiếp cận có hệ thống để kiểm soát các quá trình của tổ chức doanh nghiệp và phản hồi của khách hàng.
• Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000)