ISO 13485: 2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

ISO 13485: 2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

Tác giả: ISOCUS | 08-04-2019, 2:27 pm

ISO 13485: 2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng nơi tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu pháp lý của khách hàng và hiện hành. 

Các tổ chức như vậy có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật).

 ISO 13485: 2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức đó.

Các yêu cầu của ISO 13485: 2016 được áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô của họ và bất kể loại của họ trừ khi được nêu rõ ràng. Bất cứ nơi nào các yêu cầu được chỉ định là áp dụng cho các thiết bị y tế, các yêu cầu đều áp dụng như nhau cho các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.

Các quy trình theo yêu cầu của ISO 13485: 2016 áp dụng cho tổ chức, nhưng không được tổ chức thực hiện, là trách nhiệm của tổ chức và được tính trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức bằng cách giám sát, duy trì và kiểm soát các quy trình.

Nếu các yêu cầu quy định hiện hành cho phép loại trừ các kiểm soát thiết kế và phát triển, thì điều này có thể được sử dụng như một sự biện minh cho việc loại trừ chúng khỏi hệ thống quản lý chất lượng. Những yêu cầu pháp lý này có thể cung cấp các phương pháp thay thế sẽ được giải quyết trong hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức có trách nhiệm đảm bảo rằng các khiếu nại về sự phù hợp với ISO 13485: 2016 phản ánh bất kỳ loại trừ nào về kiểm soát thiết kế và phát triển.

Nếu bất kỳ yêu cầu nào trong các khoản 6, 7 hoặc 8 của ISO 13485: 2016 không được áp dụng do các hoạt động được thực hiện bởi tổ chức hoặc bản chất của thiết bị y tế áp dụng hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức không cần phải bao gồm như vậy một yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng của nó. Đối với bất kỳ điều khoản nào được xác định là không áp dụng, tổ chức ghi lại lời biện minh như được mô tả trong 4.2.2.

Tài liệu khác

0978.679.199