Điều kiện để được cấp chứng nhận ISO 13485

Điều kiện để được cấp chứng nhận ISO 13485

11-03-2020, 4:56 pm

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
Giấy chứng nhận ISO 13485 là bằng chứng chứng tỏ việc Doanh nghiệp đã áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi cũng như bổ sung tại nghị định số 169/2018/NĐ-CP thì các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải làm chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485. Do đó, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần chứng minh doanh nghiệp mình cung cấp sản phẩm y tế an toàn phù hợp với tiêu chuẩn iso 13485. Vậy điều kiện để đạt chứng nhận iso 13485 là gì hãy cùng ISOCUS tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

Điều kiện cấp chứng nhận ISO 13485.

Để được cấp chứng nhận ISO 13485:2016 doanh nghiệp phải đáp ứng 3 điều kiện chính sau:

Điều kiện thứ nhất: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Điều kiện thứ 2: Thực hiện đánh giá chứng nhận ISO 13485 bởi Tổ chức chứng nhận.

Điều kiện thứ ba: Duy trì vận hành hệ thống và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485:2016.

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

 

Quy trình chứng nhận ISO 13485 gồm 6 bước

Bước 1: Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 13485

Bước 2: Đánh giá sơ bộ

Bước 3: Đánh giá tài liệu

Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý

Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm xét hồ sơ

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận

Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485.

Thời gian thông thường tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá khoảng 15-30 ngày. Tuy nhiên, tùy năng lực và điều kiện của tổ chức chứng nhận, thời gian này có thể nhanh hơn hoặc chậm hơn.

Mọi thắc mắc về Điều kiện cấp giấy chứng nhận iso 13485 quý khách vui lòng liên hệ ISOCUS qua số điện thoại 0978 679 199 để được hỗ trợ tư vấn tận tâm miễn phí

Bình luận

Gửi câu hỏi
Tin liên quan
Tin nổi bật