Danh sách tài liệu cần xây dựng khi áp dụng ISO 13485

STT

Tài liệu ISO 13485

1

 Chính sách chất lượng     

2

Mục tiêu chất lượng     

3

Sổ tay chất lượng     

4

Quy trình kiểm soát tài liệu & dữ liệu    

5

Quy trình kiểm soát hồ sơ     

6

Quy trình xem xét của lãnh đạo    

7

Quy trình tuyển dụng     

8

Quy trình đào tạo     

9

Quy trình bảo trì thiết bị     

10

Quy trình sửa chữa thiết bị     

11

Quy trình quản lý môi trường làm việc     

12

Quy trình kiểm soát bảo hộ lao động và vệ sinh cá nhân     

13

Quy trình xem xét hợp đồng     

14

Quy trình đánh giá nhà cung cấp     

15

Quy trình mua hàng     

16

Quy trình kiểm tra hàng mua về     

17

Tiêu chuẩn về nguyên liệu/ phụ kiện lắp ráp    

18

Tiêu chuẩn về sản phẩm    

19

Quy trình phê duyệt sản phẩm đầu tiên    

20

Quy trình công nghệ    

21

Quy trình sản xuất    

22

Quy trình lắp ráp    

23

Quy trình kiểm tra sản phẩm    

24

Quy trình phân lô sản phẩm    

25

Quy trình ghi nhãn và đóng gói sản phẩm    

26

Quy trình soát độ sạch của sản phẩm & kiểm soát sự nhiễm bẩn    

27

Quy trình khử trùng sản phẩm    

28

 Quy trình dịch vụ sau bán hàng    

29

Quy trình truy tìm nguồn gốc sản phẩm    

30

 Quy trình thu hồi sản phẩm    

31

Quy trình đánh giá rủi ro của sản phẩm    

32

Quy trình quản lý sự thay đổi 4M    

33

Quy trình kiểm soát các công đoạn đặc biệt    

34

Quy trình quản lý xuất nhập kho nguyên liệu & thành phẩm     

35

Quy trình quản lý tài sản khách hàng    

36

Quy trình đánh giá sự tuân thủ yêu cầu pháp luật về sản phẩm    

37

Quy trình kiểm soát thiết bị, kiểm tra & đo lường    

38

Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng    

39

Quy trình đánh giá nội bộ    

40

Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp    

41

Quy trình hành động khắc phục    

42

Quy trình hành động phòng ngừa    

43

Mô tả công việc cho từng chức danh     

44

Bảng năng lực cần thiết cho từng chức danh    

45

Các tài liệu khác