Chứng Nhận ISO 13485 Cho Sản Phẩm Y Tế

Trong việc khám chữa bệnh tại các bệnh viện thì các thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng ảnh hưởng đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ đáp ứng được các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu pháp luật nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường cần đáp ứng các yêu cầu về an toàn và chất lượng cho người sử dụng. 

1. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

- ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.

- Phiên bản mới nhất của ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001. 

- Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

- Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp là bệnh viện hay các cơ sở y tế có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO/IEC 17025, ISO 15189…

2. Đối tượng áp dụng của ISO 13485

- Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Cụ thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim tiêm, dây truyền dịch, dây cho ăn..)

- Là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

- Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

3. Lợi ích của ISO 13485

- Giúp Tổ chức/ Doanh Nghiệp cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng.

- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu

- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu  và lợi nhuận giúp giảm thiểu tối đa rủi ro.

- Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.

- Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.

- Năng suất lao động tăng.

- Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế với các thiết bị, dụng cụ y tế.

- Nâng cao năng lực cạnh tranh cho Doanh Nghiệp và mở rộng thị trường.

- Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.