Cấu trúc tiêu chuẩn iso 13485 về chất lượng sản phẩm y tế

Cấu trúc tiêu chuẩn iso 13485 về chất lượng sản phẩm y tế

Tác giả: ISOCUS | 24-06-2019, 4:44 pm

 

Để áp dụng chuẩn ISO 13485 quý doanh nghiệp cần nắm rõ cấu trúc của bộ tiêu chuẩn này. ISOCUS xin tóm tắt cấu trúc bộ tiêu chuẩn ISO 13485 như sau:

 

Cấu trúc của tiêu chuẩn iso 13485 cũng được chia thành 8 phần bởi tiêu chuẩn này phù hợp với tiêu chuẩn iso 9001. Ba phần đầu tiên của tiêu chuẩn là giới thiệu về tiêu chuẩn iso 13485 , năm phần tiếp theo là các yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng. Chúng tôi sẽ bỏ qua 3 phần giới thiệu đầu mà chỉ nói về 5 phần chính. Đó là:

 

Phần 4: Phần Hệ thống Quản lý Chất lượng. Đây là phần này nói về những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Phần 4 này bao gồm những yêu cầu của Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu, đây đều là những tài liệu bắt buộc của trong QMS.

 

Phần 5: Phần Trách nhiệm lãnh đạo. Những này nói về những yêu cầu trách nhiệm lãnh đạo bao gồm lãnh đạo cấp cao chính là công cụ để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Việc hệ thống QMS cũng cần có sự  tham gia của những lãnh đạo cao cấp để rà soát hệ thống nhằm đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như cải tiến hệ thống.

 

Phần 6: Phần Quản lý nguồn lực. Mặc dù phần quản lý các nguồn lực là ngắn, việc kiểm soát các nhân lực là thực sự cần thiết. Các nguồn nhân lực đó là nhân lực, tòa nhà, môi trường làm việc, cơ sở hạ tầng.

 

….

 

Phần 7: Phần Thực hiện sản phẩm. Những yêu cầu về sản phẩm sẽ giải quyết toàn bộ những khía cạnh của việc lập kế hoạch, tạo ra những sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp, tổ chức. Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu về việc lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu của sản phẩm, thiết kế, mua sắm, sản xuất tạo ra sản phẩm, dịch vụ, và cuối cùng là kiểm soát những thiết bị được sử dụng để kiểm tra, giám sát và đo lường các sản phẩm, dịch vụ đó. Tiêu chuẩn iso 13485 sẽ cho phép những yêu cầu trong phần 7 này bị loại trừ nếu như chúng không áp dụng được trong tổ chức, doanh nghiệp.

 

Phần 8: Phần Đo lường, Phân tích và Cải thiện. Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu cần thiết để có thể đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem hệ thống QMS của doanh nghiệp mình có hoạt động tốt hay không. Phần này cũng bao gồm việc đánh giá nội bộ, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, giám sát các quy trình, các sản phẩm, xử lý những sản phẩm không phù hợp và những biện pháp phòng ngừa, khắc phục.

 

 

Liên hệ Hotline: 0978 679 199 - 0988 702 118 hoặc  Email:contacts@isocus.vn để được hỗ trợ nhanh nhất.

Tài liệu khác

icon zalo
0937.619.299