04 bước để đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

04 bước để đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Tác giả: ISOCUS | 17-04-2019, 10:34 am

04 bước để đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Để đạt được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 hệ thống quản lý sản phẩm y tế thì tổ chức cần phải trải qua 4 bước sau đây:

 

 

Bước 1: Đánh giá sơ bộ

Tư vấn và đánh giá sơ bộ tổ chức, doanh nghiệp thông qua việc kiểm tra thực tế, xem xét các tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, doanh nghiệp.

Bước 2. Đánh giá chứng nhận lần đầu

ISOCUS sẽ đánh giá thực tế để xác định tổ chức; doanh nghiệp có đủ điều kiện để nhận chứng nhận ISO 13485 hay chưa. Phân tích những thông tin cần thiết về doanh nghiệp, tổ chức. ISOCUS sẽ tiến hành xem xét tài liệu hệ thống quản lý chất lượng. Mà tổ chức, doanh nghiệp đã xây dựng theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Bước 3. Đánh giá chứng nhận

Các chuyên gia của ISOCUS sẽ tiến hành kiểm tra thực tế cách áp dụng QMS tại tổ chức, doanh nghiệp và tiến hành đánh giá hiệu lực của hệ thống ấy.

Bước 4. Cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Nếu như tổ chức, doanh nghiệp đáp ứng được tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn thì chúng tôi sẽ cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485.

 

Tài liệu khác

0978.679.199